देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
faktör 8
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B02BD02
Factor 8
2013-05-03
1/8 KULLANMA TALİMATI KOATE-DVI 250 IU / 5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir doz içinde 250 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir. Sulandırılmış flakonun her bir ml’si 50 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Albümin (insan), sodyum klorür, L-histidin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA _1. KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. KOATE-DVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. KOATE-DVI NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. KOATE-DVI’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktörünün (Faktör VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve kurutulmuş konsantresidir. • KOATE-DVI, plazma pıhtıla ş ma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu, kanın pıhtıla ş mamasından ileri gelen पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOATE-DVI 250 IU / 5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Her bir doz içinde; Koagülasyon Faktör VIII 250 IU * *IU; İnsan kan koagülasyon faktör VIII için Dünya Sağlık Örgütü’nün standart tanımlamasına göre 1 IU yaklaşık olarak; 1 ml taze toplanmış insan plazması içerisindeki antihemofilik faktör düzeyine eşittir. YARDIMCI MADDELER Sodyum klorür 0.044g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon, sulandırıldıktan sonra homojen renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir. • KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak uygulanması gerekli kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Aşağıdaki tanımlanan dozlar genel yöntem olarak yer almaktadır. Hemostaz için gereken KOATE-DVI dozu için, hastanın ihtiyacına, eksikliğin şiddetine, hemorajinin ciddiyetine, inhibitörlerin varlığına ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kişiselleştirilmesine önem verilmelidir. Sıklıkla, Faktör VIII düzeyinin tespiti ile tedavinin seyrini izlemek kritiktir. 2 / 13 KOATE-DVI’nın klinik etkisi, tedavinin etkinliğini değerlendirmede en önemli unsurdur. Belirlenenden daha fazla KOATE-DVI uygulanmas पूरा दस्तावेज़ पढ़ें