Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Travoprost; Timololmaleat

Tilgjengelig fra:

Bausch + Lomb Ireland Limited (1009248)

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

Travoprost, Timolol Maleate

Legemiddelform:

Augentropfen, Lösung

Sammensetning:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administreringsrute:

Anwendung am Auge

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-08-08

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIVIZIDIALE 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Travoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kivizidiale und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kivizidiale beachten?
3.
Wie ist Kivizidiale anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kivizidiale aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIVIZIDIALE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Kivizidiale Augentropfen, Lösung handelt es sich um eine
Kombination zweier Wirkstoffe
(Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon.
Es verbessert den Abfluss des
Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein
Betablocker, der die
Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen
sich in der Absenkung des
Augeninnendrucks.
Kivizidiale Augentropfen wird zur Behandlung von erhöhtem
Augeninnendruck bei Erwachsenen,
einschließlich älteren Patienten, angewendet. Dieser erhöhte Druck
im Auge kann zu einer Erkrankung
namens Glaukom führen.
Kivizidiale Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine
Konservierungsmittel enthält.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KIVIZIDIALE BEACHTEN?
KIVIZIDIALE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch g

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol
(als Timololmaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat
(Ph.Eur.), siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose, wässrige Lösung, im Wesentlichen frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 5,5 – 7,5
Osmolalität: 290 mOsmol/kg ± 10 % (261-319 mOsmol/kg)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kivizidiale ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei
erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen
Betablockern oder Prostaglandin-
Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten _
Die Dosierung von Kivizidiale beträgt einmal täglich, morgens oder
abends, 1 Tropfen in den
Bindehautsack des betroffenen Auges/der betroffenen Augen.
Kivizidiale soll immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie wie vorgesehen mit der
nächsten Anwendung
fortzusetzen. Die Dosierung von einem Tropfen täglich in das
betroffene Auge/die betroffenen Augen
darf nicht überschritten werden.
_Besondere Patientengruppen _
2
_Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _
Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
oder Timolol 5 mg/ml
Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion durchgeführt worden.
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion sowie bei Patienten mit
leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden
(Kreatinin-Clearance von
14 ml/min). Bei diesen Patienten ist k