البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Travoprost; Timololmaleat
Bausch + Lomb Ireland Limited (1009248)
S01ED51
Travoprost, Timolol Maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2018-08-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KIVIZIDIALE 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Travoprost/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kivizidiale und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kivizidiale beachten? 3. Wie ist Kivizidiale anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kivizidiale aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIVIZIDIALE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Kivizidiale Augentropfen, Lösung handelt es sich um eine Kombination zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit den Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des Augeninnendrucks. Kivizidiale Augentropfen wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, angewendet. Dieser erhöhte Druck im Auge kann zu einer Erkrankung namens Glaukom führen. Kivizidiale Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmittel enthält. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KIVIZIDIALE BEACHTEN? KIVIZIDIALE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: • wenn Sie allergisch g اقرأ الوثيقة كاملة
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung Klare, farblose, wässrige Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 5,5 – 7,5 Osmolalität: 290 mOsmol/kg ± 10 % (261-319 mOsmol/kg) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kivizidiale ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die mit topischen Betablockern oder Prostaglandin- Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten _ Die Dosierung von Kivizidiale beträgt einmal täglich, morgens oder abends, 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges/der betroffenen Augen. Kivizidiale soll immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden. Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortzusetzen. Die Dosierung von einem Tropfen täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen darf nicht überschritten werden. _Besondere Patientengruppen _ 2 _Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _ Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung oder Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance von 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist k اقرأ الوثيقة كاملة