Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Autorizado
2021-02-05
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KIRSTY 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS Insulina aspártico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Kirsty e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Kirsty 3. Como utilizar Kirsty 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kirsty 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KIRSTY E PARA QUE É UTILIZADO Kirsty é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação rápida. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana. Kirsty é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Kirsty ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes. Kirsty começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10-20 minutos depois de o injetar, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 3 horas a Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina aspártico*. Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Cada frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades. Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades. *produzida em _Pichia pastoris _ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é límpida, incolor e aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kirsty está indicado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina aspártico, é expressa em unidades, enquanto que a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais. A posologia de Kirsty é determinada individualmente e de acordo com as necessidades do doente. Normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou de ação prolongada. Kirsty frasco para injetáveis pode, ainda, ser utilizado para perfusão contínua subcutânea de insulina (CSII) em sistemas de bomba de perfusão. 3 Kirsty frasco para injetáveis pode, também, ser utilizado para a administração de insulina aspártico por via intravenosa por médicos Les hele dokumentet