Kirsty (previously Kixelle)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulina aspart

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-05

Pakkausseloste

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KIRSTY 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
Insulina aspártico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Kirsty e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Kirsty
3.
Como utilizar Kirsty
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kirsty
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KIRSTY E PARA QUE É UTILIZADO
Kirsty é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de
ação rápida. As insulinas
modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Kirsty é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue nos adultos, adolescentes e
crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença em
que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o
nível de açúcar no sangue. O
tratamento com Kirsty ajuda a prevenir as complicações da sua
diabetes.
Kirsty começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10-20 minutos
depois de o injetar, ocorrendo um
efeito máximo entre 1 e 3 horas a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de
insulina aspártico*.
Kirsty
100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000
unidades.
Kirsty 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades.
*produzida em
_Pichia pastoris _
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kirsty está indicado no tratamento da diabetes mellitus em adultos,
adolescentes e crianças com 1 ano
de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina
aspártico, é expressa em unidades, enquanto
que a potência da insulina humana é expressa em unidades
internacionais.
A posologia de Kirsty é determinada individualmente e de acordo com
as necessidades do doente.
Normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de
ação intermédia ou de ação
prolongada.
Kirsty frasco para injetáveis pode, ainda, ser utilizado para
perfusão contínua subcutânea de insulina
(CSII) em sistemas de bomba de perfusão.
3
Kirsty frasco para injetáveis pode, também, ser utilizado para a
administração de insulina aspártico por
via intravenosa por médicos