Ketonal 2.5% gel

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Кетопрофен

Tilgjengelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kode:

M02AA10

INN (International Name):

ketoprofen

Dosering :

2.5%

Legemiddelform:

gel

Enheter i pakken:

tuba, 1x50g

Klasse:

R

Produsert av:

SALUTAS PHARMA GMBH - Nemačka

Produkt oppsummering:

JKL: 4167078

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2015-09-02

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
KETONAL
®
, GEL, 2,5 %
PAKOVANJE: TUBA, 1 X 50 G
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
LANGE GÖHREN 3, SÜLZETAL, OSTERWEDDINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
2 od 8
KETONAL
®
, 2,5 %, GEL
INN: ketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ketonal, gel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal
3.
Kako se upotrebljava lek Ketonal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ketonal
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK KETONAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ketonal, gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Ketoprofen
pripada grupi lekova koja se zove "nesteroidni
antiinflamatorni lekovi (NSAIL)". Ovaj lek deluje tako što sprečava
aktivnost nekih hemijskih supstanci u
Vašem telu koje normalno uzrokuju zapaljenje, i time smanjuje bol.
Ketonal, gel se koristi u lokalnoj terapiji za ublažavanje akutnih
bolnih mišićno-skeletnih poremećaja
uzrokovanih povredama, kao što su sportske povrede, istegnuća,
iščašenja i nagnječenja.
Takođe se koristi za ublažavanje bola kod blagog artritisa
(zapaljenje zglobova).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETONAL

Preparatomtale

Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KETONAL
®
, GEL, 2,5 %
PAKOVANJE: TUBA, 1 X 50 G
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
LANGE GÖHREN 3, SÜLZETAL, OSTERWEDDINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
2 od 6
1. IME LEKA
KETONAL
_®_
,
2,5 %,
GEL
INN:
ketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Izgled: homogen, transparentan gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ketoprofen je nesteroidni anti-inflamatorni lek sa antiinflamatornim i
analgetskim dejstvom.
Ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećaja izazvanih
traumom, kao što su sportske povrede,
istegnuća, iščašenja i nagnječenja.
Ublažavanje bola kod blagog artritisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Gel treba primeniti topikalno, dva do četiri puta dnevno. Maksimalno
trajanje terapije ne treba da bude duže od 7
dana. Nakon aplikacije, gel treba razmazati da bi se omogućila
resorpcija ketoprofena.
Uobičajena preporučena doza je 15 g na dan (7,5 g odgovara oko 14 cm
gela).
ODRASLI I STARIJI PACIJENTI: Nema specifičnih preporuka za starije.
DECA: Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost primene kod
dece nije utvrđena.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu leka (navedene u odeljku 6.1) u
anamnezi
- fotosenzitivne reakcije u anamnezi
- poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme,
alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrate,
tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne
antiinflamatorme lekove (NSAIL)
Broj rešenja: 515-01-04894-14-001 od 02.09.2015. za lek Ketonal
®
, gel, 50 g (2,5 %)
3 od 6
- kožne alergijske reakcije na ketoprofen, fen