Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

ketoprofen

Tilgjengelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

M01AE03

INN (International Name):

ketoprofen

Legemiddelform:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Sammensetning:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg ketoprofena

Resept typen:

na recept neponovljivi recept

Produsert av:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-091090055-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-091090055-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-091090055-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-091090055-04]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-091090055-05]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-091090055-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-091090055-07]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-091090055-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

Autorisasjon dato:

2023-04-21

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KETONAL 100 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ketoprofen
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ketonal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal
3.
Kako uzimati Ketonal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ketonal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KETONAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ketonal sadrži djelatnu tvar ketoprofen, koji pripada skupini
lijekova koja se naziva nesteroidni
protuupalni lijekovi ili NSAIL. Ti se lijekovi koriste za smanjenje
upale i ublažavanje boli.
Ketonal se koristi u ODRASLIH I ADOLESCENATA U DOBI OD 15 GODINA I
STARIJIH

ZA UBLAŽAVANJE SIMPTOMA U DUGOTRAJNOM LIJEČENJU:
-
kroničnih, upalnih poremećaja koji uzrokuju napad imunosnog sustava
na zglobove
uključujući i kralježnicu
-
odreĎenih bolnih i onesposobljavajućih artroza (trošenje hrskavice
koje dovodi do pojave
boli u zglobovima i ograničava pokrete).

KAO KRATKOTRAJNO LIJEČENJE NAPADAJA BOLI KOJI POGAĎAJU:
-
strukture oko zglobova (tendonitis, burzitis, periartritis)
-
zglobove (u slučaju mikrokristaličnog artritisa ili artroze)
-
donji dio leĎa (lumbago)
-
u slučaju upale živca (npr. u slučaju išijasa)
-
mišićno-koštani sustav nakon traume.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KETONAL
NEMOJTE UZIMATI KETONAL:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste u prošlosti imali aler

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 100 mg ketoprofena.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 130,47 mg laktoze (u
obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Dvoslojna bikonveksna tableta ovalnog oblika (15,1 x 7,6 mm) s urezom
s obje strane.
Jedna je strana bijela (sloj koji sadrži 50 mg ketoprofena za
trenutno oslobaĎanje), a druga je
svjetložuta (sloj koji sadrži 50 mg ketoprofena za produljeno
oslobaĎanje). Na tableti mogu biti
prisutne točkice.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ketonal je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i
starijih za:
-
dugotrajno simptomatsko liječenje:

kroničnog upalnog reumatizma, osobito reumatoidnog artritisa,
ankilozantnog spondilitisa
(ili povezanih sindroma, kao što su Fiessinger-Leroy-Reiterov sindrom
i psorijatični
artritis)

odreĎenih bolnih i onesposobljavajućih artritičnih stanja.
-
kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnog pogoršanja

ekstraartikularnog reumatizma kao što je skapulohumeralni
periartritis, tendonitis, burzitis

mikrokristaličnog artritisa

osteoartritisa

bolova u donjem dijelu leĎa

radikulalgije

akutnih benignih posttraumatskih poremećaja lokomotornog sustava.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
H A L M E D
21 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
Potrebno je uzimati najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće
vrijeme potrebno za kontrolu
simptoma (vidjeti dio 4.4).
_Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji _
-
dugotrajno simptomatsko liječenje: 1 do 2 tablete od 100 mg na dan,
tj. 100 do 200 mg
ketoprofena na dan.
-
kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih pogoršanja: 2 tablete od
100 mg na dan, tj. 200 mg
ketoprofena