Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ebastin
2care4 ApS
R06AX22
ebastine
20 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2018-08-15
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine ® 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine ® 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 88,5 mg og 177 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Runde, hvite filmdrasjerte tabletter. 20 mg: Merket E20 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Allergisk rhinitt og konjunktivitt. 10 mg også: Histaminutløst hudbesvær. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ _Voksne og barn over 12 år:_ Allergisk rhinitt og konjunktivitt: 1 tablett (10 mg) 1 gang daglig om morgenen sammen med frokost. Ved mer uttalte symptomer kan dosen ved behov økes til 20 mg daglig. Histaminutløst hudbesvær: 1 tablett (10 mg) 1 gang daglig. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. _Spesielle populasjoner _ Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett, moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen erfaring med doser over 10 mg hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon, og dosen bør derfor ikke overskride 10 mg hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon. Behandling kan fortsette til symptomene forsvinner. 4.3. KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor ebastin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER På grunn av farmakokinetiske interaksjoner bør forsiktighet utvises når ebastin gis sammen med antimykotika av imidazoltypen som ketokonazol eller itrakonazol eller makrolidantibiotika som erytromycin eller tuberkulosemidler, som rifampicin (se pkt. 4.5). Forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2 og 5.2). Kestine inneholder laktose og bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse f. eks galaktosemi , en spesiell form for h Les hele dokumentet