Kestine 20 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Ebastin

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

R06AX22

INN (Nama Internasional):

ebastine

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 100 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2018-08-15

Karakteristik produk

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kestine
®
10 mg tabletter, filmdrasjerte
Kestine
®
20 mg tabletter,filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ebastin 10 mg og 20 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 88,5 mg og 177 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Runde, hvite filmdrasjerte tabletter.
20 mg: Merket E20 på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Allergisk rhinitt og konjunktivitt.
10 mg også: Histaminutløst hudbesvær.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_Voksne og barn over 12 år:_
Allergisk rhinitt og konjunktivitt:
1 tablett (10 mg) 1 gang daglig om morgenen sammen med frokost. Ved
mer uttalte symptomer kan dosen
ved behov økes til 20 mg daglig.
Histaminutløst hudbesvær:
1 tablett (10 mg) 1 gang daglig.
Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring
med langtidsbehandling er begrenset.
_Spesielle populasjoner _
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett,
moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller
lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Det er ingen erfaring med doser over 10 mg hos pasienter med sterkt
nedsatt leverfunksjon, og dosen bør
derfor ikke overskride 10 mg hos pasienter med sterkt nedsatt
leverfunksjon.
Behandling kan fortsette til symptomene forsvinner.
4.3.
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor ebastin eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
På grunn av farmakokinetiske interaksjoner bør forsiktighet utvises
når ebastin gis sammen med
antimykotika av imidazoltypen som ketokonazol eller itrakonazol eller
makrolidantibiotika som erytromycin
eller tuberkulosemidler, som rifampicin (se pkt. 4.5).
Forsiktighet bør utvises ved bruk hos pasienter med sterkt nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.2 og 5.2).
Kestine inneholder laktose og bør ikke brukes av pasienter med
sjeldne arvelige problemer med
galaktoseintoleranse
f. eks galaktosemi
, en spesiell form for h