Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotische middelen
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, samen met acetylsalicylzuur (ASA), beheerd is geïndiceerd voor de vermindering van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte ondergaan percutane coronaire interventie (PCI) die niet hebben ontvangen van een mondelinge P2Y12-remmer voorafgaand aan de PCI-procedure en in wie orale therapie met P2Y12-remmers is niet haalbaar of wenselijk.
Revision: 15
Erkende
2015-03-23
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KENGREXAL 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE cangrelor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kengrexal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KENGREXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat. Bloedplaatjes zijn zeer kleine cellen in het bloed die kunnen samenklonteren en het bloed helpen te stollen. Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken. Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en vermindert daardoor de kans op het vormen van een bloedstolsel. U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde bloedvaten in uw hart (aandoening van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane coronaire interventie – PCI) nodig heeft om de blokkering te verwijderen. Tijdens deze ingreep wordt mogelijk een stent in uw bloedvat ingebracht die helpt om het open te houden. Het gebruik van Kengrexal vermindert het risico dat deze procedure de vorming van een stolsel zal veroorzaken waardoor de bloedvaten weer worden geblokkeerd. Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50 mg cangrelor. Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor. Na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting. Dosering De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie. De bolus en infusie dienen voorafgaand aan de procedure te worden gestart en gedurende ten minste twee uur of voor de duur van de procedure, welke van de twee het langst is, te worden voortgezet. De infusie kan, naar inzicht van de arts, worden voortgezet gedurende een totale duur van vier uur, zie rubriek 5.1. Voor chronische behandeling dienen patiënten te worden overgeschakeld op orale P2Y12-therapie. Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelo Les hele dokumentet