Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, samen met acetylsalicylzuur (ASA), beheerd is geïndiceerd voor de vermindering van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte ondergaan percutane coronaire interventie (PCI) die niet hebben ontvangen van een mondelinge P2Y12-remmer voorafgaand aan de PCI-procedure en in wie orale therapie met P2Y12-remmers is niet haalbaar of wenselijk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KENGREXAL 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
cangrelor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kengrexal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KENGREXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof
cangrelor bevat.
Bloedplaatjes zijn zeer kleine cellen in het bloed die kunnen
samenklonteren en het bloed helpen te
stollen. Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat
zoals in een slagader in het hart
en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan
blokkeren (een trombotische
gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en
vermindert daardoor de kans op het
vormen van een bloedstolsel.
U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde
bloedvaten in uw hart (aandoening
van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane
coronaire interventie – PCI) nodig heeft
om de blokkering te verwijderen. Tijdens deze ingreep wordt mogelijk
een stent in uw bloedvat
ingebracht die helpt om het open te houden.
Het gebruik van Kengrexal vermindert het risico dat deze procedure de
vorming van een stolsel zal
veroorzaken waardoor de bloedvaten weer worden geblokkeerd.
Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50
mg cangrelor. Na
reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor. Na verdunning
bevat 1 ml oplossing
200 microgram cangrelor.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is
geïndiceerd voor het verminderen
van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten
met aandoening van de
coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
die voorafgaand aan de
PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie
orale therapie met
P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in
hetzij acute coronaire zorg of in
coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd
gebruik in een acute en
ziekenhuis-setting.
Dosering
De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30
microgram/kg als intraveneuze
bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze
infusie. De bolus en infusie
dienen voorafgaand aan de procedure te worden gestart en gedurende ten
minste twee uur of voor de
duur van de procedure, welke van de twee het langst is, te worden
voortgezet. De infusie kan, naar
inzicht van de arts, worden voortgezet gedurende een totale duur van
vier uur, zie rubriek 5.1.
Voor chronische behandeling dienen patiënten te worden overgeschakeld
op orale P2Y12-therapie.
Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de
cangrelo