KARIFLOX 5 mg/ml orale oplossing voor biggen

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACINE

Tilgjengelig fra:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Legemiddelform:

Vloeistof voor oraal gebruik

Sammensetning:

ENROFLOXACINE 5 mg/ml,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Biggen

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen

Autorisasjon status:

IE/V/0217/001

Autorisasjon dato:

2009-06-04

Preparatomtale

BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 september 2013 van Laboratorios
Karizoo S.A.
te Barcelona tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel KARIFLOX 5
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN, registratienummer REG NL 101174;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE
OPLOSSING
VOOR BIGGEN, registratienummer REG NL 101174, van Laboratorios Karizoo
S.A.
te Barcelona welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
in
Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 101174 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 101174 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KARIFLOX 5mg/ml ORALE OPLOSSING voor biggen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine…………………………………… 5,0 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E 1519) ………………………. 14,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Gebruiksklare heldere waterige orale oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Big.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij biggen (tot 10kg):
-Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_.
Te gebruiken in gevallen waar klinische ervaring en/of
gevoeli