국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Laboratorios Karizoo S.A.
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Vloeistof voor oraal gebruik
ENROFLOXACINE 5 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen
Enrofloxacin
Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen
IE/V/0217/001
2009-06-04
BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 september 2013 van Laboratorios Karizoo S.A. te Barcelona tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN, registratienummer REG NL 101174; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN, registratienummer REG NL 101174, van Laboratorios Karizoo S.A. te Barcelona welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101174 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel KARIFLOX 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR BIGGEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101174 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 101174/zaak 363343 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KARIFLOX 5mg/ml ORALE OPLOSSING voor biggen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine…………………………………… 5,0 mg HULPSTOFFEN: Benzyl alcohol (E 1519) ………………………. 14,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing Gebruiksklare heldere waterige orale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Big. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Bij biggen (tot 10kg): -Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _Escherichia coli_. Te gebruiken in gevallen waar klinische ervaring en/of gevoeli 전체 문서 읽기