Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kabazitaksel
L01CD04
kabazitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
kabazitaksel 10 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
kabazitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo brez zaščitnega ovoja s 6 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
AT/H/1209/001/IB/002 v2 JAZMP-IB/002-15.12.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO AT/H/1209/001/IB/002 v2 JAZMP-IB/002-15.12.2023 2 NAVODILO ZA UPORABO KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kabazitaksel PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kabazitaksel Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kabazitaksel Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Kabazitaksel Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kabazitaksel Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KABAZITAKSEL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje Kabazitaksel Teva. Njegovo splošno ime je kabazitaksel. Spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka. Zdravilo Kabazitaksel Teva se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo. Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje celic. Kot del zdravljenja boste vsak dan skozi usta zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon). Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO KABAZITAKSEL TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KABAZITAKSEL TEVA - če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate premajhno število belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm 3 ). - če imate hude motnje delovanja jeter. - ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli Les hele dokumentet
AT/H/1209/001/IB/002 v3 1 JAZMP-IB/002-15.12.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA AT/H/1209/001/IB/002 v3 2 JAZMP-IB/002-15.12.2023 1. IME ZDRAVILA Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje kabazitaksel 2-propanol solvat v količini, ki ustreza 10 mg kabazitaksela. Ena 6-ml viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje kabazitaksel 2-propanol solvat v količini, ki ustreza 60 mg kabazitaksela. Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 182 mg etanola. Ena 6-ml viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1092 mg etanola (23 % v/v). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra, oljnata, svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kabazitaksel Teva je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je vsebovala docetaksel (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila Kabazitaksel Teva mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje citotoksičnih zdravil. Dajati se ga sme le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s protirakavo kemoterapijo. Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, kot sta hipotenzija in bronhospazem (glejte poglavje 4.4). Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila Kabazitaksel Teva, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti: - antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredno zdravilo), - kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in - antagonist H2 (ranitidin ali enakovred Les hele dokumentet