Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

kabazitaksel

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

kabazitaksel

Farmaceutski oblik:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sastav:

kabazitaksel 10 mg / 1 ml

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

1 viala

Tip recepta:

H

Terapijska grupa:

kabazitaksel

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 1 vialo brez zaščitnega ovoja s 6 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Uputa o lijeku

AT/H/1209/001/IB/002 v2
JAZMP-IB/002-15.12.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
AT/H/1209/001/IB/002 v2
JAZMP-IB/002-15.12.2023
2
NAVODILO ZA UPORABO
KABAZITAKSEL TEVA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
kabazitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kabazitaksel Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kabazitaksel Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Kabazitaksel Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kabazitaksel Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KABAZITAKSEL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Kabazitaksel Teva. Njegovo splošno ime je
kabazitaksel. Spada v skupino
zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Zdravilo Kabazitaksel Teva se uporablja za zdravljenje raka prostate,
ki je napredoval po zdravljenju z
drugo kemoterapijo. Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje
celic.
Kot del zdravljenja boste vsak dan skozi usta zaužili tudi
kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali
prednizolon). Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na
svojega zdravnika.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO KABAZITAKSEL TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KABAZITAKSEL TEVA
-
če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane ali polisorbat 80
ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate premajhno število belih krvnih celic (število nevtrofilcev
manj kot ali enako
1.500/mm
3
).
-
če imate hude motnje delovanja jeter.
-
ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli

Svojstava lijeka

AT/H/1209/001/IB/002 v3
1
JAZMP-IB/002-15.12.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
AT/H/1209/001/IB/002 v3
2
JAZMP-IB/002-15.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje kabazitaksel
2-propanol solvat v količini, ki
ustreza 10 mg kabazitaksela.
Ena 6-ml viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
kabazitaksel 2-propanol solvat v
količini, ki ustreza 60 mg kabazitaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 182 mg etanola.
Ena 6-ml viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1092
mg etanola (23 % v/v).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra, oljnata, svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kabazitaksel Teva je v kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim
rakom prostate, predhodno
zdravljenim s shemo, ki je vsebovala docetaksel (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila Kabazitaksel Teva mora biti omejena na enote,
specializirane za dajanje
citotoksičnih zdravil. Dajati se ga sme le pod nadzorom zdravnika, ki
ima izkušnje s protirakavo
kemoterapijo. Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje
resnih preobčutljivostnih reakcij,
kot sta hipotenzija in bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Premedikacija
Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30
minut pred vsako uporabo zdravila
Kabazitaksel Teva, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da
bi zmanjšali tveganje in izrazitost
preobčutljivosti:
-
antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali
enakovredno zdravilo),
-
kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
-
antagonist H2 (ranitidin ali enakovred