Izba

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

travoprost

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

S01EE04

INN (International Name):

travoprost

Terapeutisk gruppe:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Terapeutisk område:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Indikasjoner:

Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma b'angolu miftuħ (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta ' pressjoni għolja f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 3 snin sa < 18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajn jew pedjatriċi glawkoma.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2014-02-20

Informasjon til brukeren

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IZBA 30 MIKROGRAMMA/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
travoprost
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu IZBA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IZBA
3.
Kif għandek tuża IZBA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IZBA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IZBA U GĦALXIEX JINTUŻA
IZBA FIH TRAVOPROST
, wieħed minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
ANALOGI TA’ PROSTAGLANDIN
.
IZBA JINTUŻA BIEX INAQQAS PRESSJONI GĦOLJA FL-GĦAJN FL-ADULTI,
L-ADOLEXXENTI U T-TFAL LI GĦANDHOM
MINN 3 SNIN ’IL FUQ.
Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ
GLAWKOMA
.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA
IZBA
TUŻAX IZBA

JEKK INTI ALLERĠIKU
għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
Jekk dan jgħodd għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.
24
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

IZBA
JISTA’ JŻID
it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’
XAGĦAR TAL-GĦAJNEJN
. Kienu
osservati ukoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn, inkluż tkabbir
ta’ xagħar mhux tas-soltu, jew fit-
tessuti ta’ madwar l-għajn.

IZBA gradwalment jista’ JBIDDEL IL-KULUR TAL-ĦABBA TA’ GĦAJNEJK
(il-parti kkulurita ta’
għajnejk). Din il-bidla tista’ tkun permanenti.

Jekk kellek operazzjoni t

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta’ travoprost.
Eċċipjenti b’effett magħruf
ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg
polyoxyethylene hydrogenated castor
oil 40 (HCO-40) (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn).
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti adulti bi
pressjoni għolja tal-għajnejn jew glawkoma
tat-tip
_open-angle_
(ara sezzjoni 5.1).
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti pedjatriċi
b’età ta’ 3 snin sa <18-il sena bi pressjoni
għolja fl-għajnejn jew glawkoma pedjatrika (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani _
Id-doża hija qatra waħda ta’ travoprost darba kuljum fil-borża
konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i).
L-aħjar effett jintlaħaq jekk id-doża tingħata filgħaxija.
Wara l-għoti huwa rrakkomandat okklużjoni nasolakrimali jew li
l-kappell tal-għajn jingħalaq bil-
mod. Dan jista’ jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti
mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi
tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku
għall-għajnejn wieħed, il-prodotti
mediċinali għandhom jingħataw b’interval ta’ mill-inqas 5
minuti minn xulxin.
Jekk tintnesa doża, il-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif
ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun
aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affettwata(i).
Meta jkun qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor
għall-għajnejn kontra l-glawkoma b’IZBA, il-
prodott mediċinali l-ieħor għandu jitwaqqaf u IZB