Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma b'angolu miftuħ (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta ' pressjoni għolja f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 3 snin sa < 18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajn jew pedjatriċi glawkoma.
Revision: 6
Awtorizzat
2014-02-20
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IZBA 30 MIKROGRAMMA/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI travoprost AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu IZBA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IZBA 3. Kif għandek tuża IZBA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IZBA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IZBA U GĦALXIEX JINTUŻA IZBA FIH TRAVOPROST , wieħed minn grupp ta’ mediċini li jissejħu ANALOGI TA’ PROSTAGLANDIN . IZBA JINTUŻA BIEX INAQQAS PRESSJONI GĦOLJA FL-GĦAJN FL-ADULTI, L-ADOLEXXENTI U T-TFAL LI GĦANDHOM MINN 3 SNIN ’IL FUQ. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ GLAWKOMA . 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IZBA TUŻAX IZBA JEKK INTI ALLERĠIKU għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Jekk dan jgħodd għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir. 24 TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET IZBA JISTA’ JŻID it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’ XAGĦAR TAL-GĦAJNEJN . Kienu osservati ukoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn, inkluż tkabbir ta’ xagħar mhux tas-soltu, jew fit- tessuti ta’ madwar l-għajn. IZBA gradwalment jista’ JBIDDEL IL-KULUR TAL-ĦABBA TA’ GĦAJNEJK (il-parti kkulurita ta’ għajnejk). Din il-bidla tista’ tkun permanenti. Jekk kellek operazzjoni t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta’ travoprost. Eċċipjenti b’effett magħruf ML wieħed ta’ soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni (qtar għall-għajnejn). Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti adulti bi pressjoni għolja tal-għajnejn jew glawkoma tat-tip _open-angle_ (ara sezzjoni 5.1). Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti pedjatriċi b’età ta’ 3 snin sa <18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew glawkoma pedjatrika (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani _ Id-doża hija qatra waħda ta’ travoprost darba kuljum fil-borża konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i). L-aħjar effett jintlaħaq jekk id-doża tingħata filgħaxija. Wara l-għoti huwa rrakkomandat okklużjoni nasolakrimali jew li l-kappell tal-għajn jingħalaq bil- mod. Dan jista’ jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi. Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku għall-għajnejn wieħed, il-prodotti mediċinali għandhom jingħataw b’interval ta’ mill-inqas 5 minuti minn xulxin. Jekk tintnesa doża, il-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affettwata(i). Meta jkun qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor għall-għajnejn kontra l-glawkoma b’IZBA, il- prodott mediċinali l-ieħor għandu jitwaqqaf u IZB Aqra d-dokument sħiħ