Land: Hellas
Språk: gresk
Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ITRACONAZOLE
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196
J02AC02
ITRACONAZOLE
10MG/ML
ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
ITRACONAZOLE 10MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
ITRACONAZOLE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802511201017 BOTTLEx150 ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ITRAZOL Itraconazole Πόσιμο διάλυμα, 10 mg/ml 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ITRAZOL. 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ιτρακοναζόλη. Έ Κ ΔΟΧΑ: Sorbitol 70% (non-crystallizing solution), Sodium saccharin dihydrate, Propylene glycol, Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, Hydrochloric acid (concentrated), Sodium hydroxide, Cherry flavour, Caramel flavour, Water purified. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πόσιμο διάλυμα. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Το πόσιμο διάλυμα ITRAZOL περιέχει 10mg ιτρακοναζόλης ανά ml διαλύματος. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Φιάλη 150ml από γυαλί amber, με βιδωτό πλαστικό πώμα & δοσομετρική μεζούρα. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: VERISFIELD (UK) Ltd. 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM AEBE. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Το πόσιμο διάλυμα Itrazol είναι φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες. 2.2. ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Το πόσιμο διάλυμα ITRAZOL ενδείκνυται: (α) Για τη θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντ Les hele dokumentet
ITRAZOL OR.SOL. 10 MG/ML ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ITRAZOL Itraconazole, πόσιμο διάλυμα 10mg/ml 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ITRAZOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ • Για τη θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με HIV(+) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. • Ως προφύλαξη των εν τω βάθει μυκητιασικών λοιμώξεων οι οποίες αναμένεται να είναι ευαίσθητες στην ιτρακοναζόλη, όταν η καθιερωμένη θεραπεία θεωρείται ακατάλληλη, σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και οι οποίοι αναμένεται να είναι ουδετεροπενικοί (δηλ. <500 κύτταρα /μl). Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας στην πρόληψη της ασπεργίλλωσης. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Για καλύτερη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα Itrazol πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μη Les hele dokumentet