ITRAZOL ORAL.SOL 10MG/ML

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

ITRACONAZOLE

Fáanlegur frá:

VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196

ATC númer:

J02AC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ITRACONAZOLE

Skammtar:

10MG/ML

Lyfjaform:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Samsetning:

ITRACONAZOLE 10MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

ITRACONAZOLE

Vörulýsing:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802511201017 BOTTLEx150 ML 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ITRAZOL
Itraconazole
Πόσιμο διάλυμα, 10 mg/ml
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1.
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ITRAZOL.
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:  Ιτρακοναζόλη.  Έ
Κ
ΔΟΧΑ: Sorbitol 70% (non-crystallizing 
solution),  Sodium saccharin dihydrate,  Propylene glycol, Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, 
Hydrochloric acid (concentrated), Sodium hydroxide, Cherry flavour, Caramel flavour, Water 
purified.

1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πόσιμο διάλυμα.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:  Το πόσιμο διάλυμα  ITRAZOL  περιέχει 10mg 
ιτρακοναζόλης ανά ml διαλύματος. 
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-   ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:  Φιάλη   150ml  από   γυαλί  amber,   με   βιδωτό   πλαστικό 
πώμα & δοσομετρική μεζούρα.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση.
1.7.
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: VERISFIELD (UK) Ltd.
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM AEBE.
2.
ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1.
ΓΕΝΙΚΈΣ   ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:  Το   πόσιμο   διάλυμα   Itrazol   είναι   φάρμακο   για   τη   θεραπεία 
λοιμώξεων από μύκητες.
2.2.
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:  Το   πόσιμο   διάλυμα  ITRAZOL  ενδείκνυται:  (α)  Για   τη   θεραπεία   της 
στοματικής   και/ή   οισοφαγικής   καντιντ

Vara einkenni

ITRAZOL OR.SOL. 10 MG/ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ITRAZOL 
Itraconazole, πόσιμο διάλυμα 10mg/ml
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ITRAZOL
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Για τη θεραπεία της στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς 
με HIV(+) ή άλλους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
•
Ως   προφύλαξη   των   εν   τω   βάθει   μυκητιασικών   λοιμώξεων   οι   οποίες 
αναμένεται   να   είναι   ευαίσθητες   στην   ιτρακοναζόλη,   όταν   η   καθιερωμένη 
θεραπεία θεωρείται ακατάλληλη, σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ή 
σε  αυτούς  που  υποβάλλονται σε μεταμόσχευση  μυελού  των  οστών και  οι 
οποίοι αναμένεται να είναι ουδετεροπενικοί (δηλ. <500 κύτταρα /μl). 
Επί   του   παρόντος   υπάρχουν   ανεπαρκή   δεδομένα   κλινικής   αποτελεσματικότητας 
στην πρόληψη της ασπεργίλλωσης.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για καλύτερη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα Itrazol πρέπει να λαμβάνεται χωρίς 
τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μη�