Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glükóz
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
B05BA03
glucose
1x400 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2000-05-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7382/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 2. Szám: 28 958/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog.) (javítás 2005.12.16. Csontos G.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Isodex infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Isodex infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Isodex infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ISODEX INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN 400 ML Hatóanyag: 22,0 g glükóz-monohidrát 400 ml-es műanyag zsákonként. Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l Ozmolaritás: 278 mOsm/l Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal/l) pH: 3,5-6,5 Segédanyagok: 0,1 N sósav, injekcióhoz való víz Küllem: Infúzió: 400 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. Csomagolás: 1x400 ml műanyag infúziós zsák. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllő 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISODEX INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Folyadékpótlásra és a szénhidrátszükséglet egy részének pótlására használják. Alkalmazzák még kiszáradás esetén, ill. a testnedvek kórosan megváltozott elektrolit tartalma esetén. Egyéb gyógyszerek oldásához, ill. sókoncentrátumok beadásához vivőoldatként is használatos. 2. TUDNIVALÓK AZ ISODEX INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ AZ ISODEX INFÚZIÓ: Ha Les hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-7382/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 2. Szám: 28 958/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. hoz. eng. jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ISODEX INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN 400 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 22,0 g glükóz-monohidrát 400 ml-es műanyag zsákonként. Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l Ozmolaritás: 278 mOsm/l Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal) pH: 3,5-6,5 3. GYÓGYSZERFORMA Iv. infúzió. 400 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ún. szabad víz pótlására._ _Súlyos_ _hypertoniás dehydratio (hypernatraemiás_ _vízhiányos exsiccosis_) _ esetén az infúziós terápia bevezetése, a szénhidrát szükséglet egy részének fedezése. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ. _Felnőtteknek:_ Általában naponta 500 - 1000 ml, súlyos hypernatraemiás exsiccosisban ennek többszöröse is adható. Infundálási sebesség 60 - 80 csepp/perc (legfeljebb 100 - 120 csepp/perc). A beadott mennyiség általában ne haladja meg a 4 ml/ttkg/óra, azaz 0,2 g glukóz/ttkg/óra, ami 70 ttkg esetén 14 g/óra illetve 280 ml Isodex/óra. _Csecsemőknek és gyermekeknek:_ Kortól és szükséglettől függően 10 - 40 ml/ttkg/nap adható. A beadás üteme ne haladja meg a 0,5 g glukóz/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet. 4.3 ELLENJAVALLATOK Hypotoniás hyperhydratio (vízmérgezés), hypotoniás dehydratio (nátriumhiányos exsiccosis), súlyos metabolikus zavarok (acidosis). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadás lok Les hele dokumentet