ISODEX infúzió műanyag zsákban, 400 ml

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

glükóz

Beschikbaar vanaf:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC-code:

B05BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

glucose

Eenheden in pakket:

1x400 ml

klasse:

TT

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisatie datum:

2000-05-01

Bijsluiter

4. sz. melléklete az OGYI-T-7382/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 28 958/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg. hoz. eng. jog.)
(javítás 2005.12.16. Csontos
G.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Isodex infúzió és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Isodex infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Isodex infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ISODEX INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN 400 ML
Hatóanyag: 22,0 g glükóz-monohidrát 400 ml-es műanyag
zsákonként.
Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l
Ozmolaritás: 278 mOsm/l
Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal/l)
pH: 3,5-6,5
Segédanyagok: 0,1 N sósav, injekcióhoz való víz
Küllem: Infúzió: 400 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy
enyhén sárga színű steril vizes oldat.
Csomagolás: 1x400 ml műanyag infúziós zsák.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllő
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISODEX INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Folyadékpótlásra és a szénhidrátszükséglet egy részének
pótlására használják.
Alkalmazzák még kiszáradás esetén, ill. a testnedvek kórosan
megváltozott elektrolit tartalma esetén.
Egyéb gyógyszerek oldásához, ill. sókoncentrátumok beadásához
vivőoldatként is használatos.
2.
TUDNIVALÓK AZ ISODEX INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ ISODEX INFÚZIÓ:
Ha

Productkenmerken

3. sz. melléklete az OGYI-T-7382/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 28 958/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg. hoz. eng. jog.)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ISODEX INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN 400 ML
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
22,0 g glükóz-monohidrát 400 ml-es műanyag zsákonként.
Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l
Ozmolaritás: 278 mOsm/l
Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal)
pH: 3,5-6,5
3.
GYÓGYSZERFORMA
Iv. infúzió. 400 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy enyhén
sárga színű, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ún. szabad víz pótlására._ _Súlyos_ _hypertoniás dehydratio
(hypernatraemiás_ _vízhiányos exsiccosis_) _
esetén az infúziós terápia bevezetése, a szénhidrát
szükséglet egy részének fedezése. Elektrolitoldatok
hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a
beteg klinikai állapotától függ.
_Felnőtteknek:_
Általában naponta 500 - 1000 ml, súlyos hypernatraemiás
exsiccosisban ennek többszöröse is adható.
Infundálási sebesség 60 - 80 csepp/perc (legfeljebb 100 - 120
csepp/perc). A beadott mennyiség
általában ne haladja meg a 4 ml/ttkg/óra, azaz 0,2 g
glukóz/ttkg/óra, ami 70 ttkg esetén 14 g/óra illetve
280 ml Isodex/óra.
_Csecsemőknek és gyermekeknek:_
Kortól és szükséglettől függően 10 - 40 ml/ttkg/nap adható. A
beadás üteme ne haladja meg a 0,5 g
glukóz/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Hypotoniás hyperhydratio (vízmérgezés), hypotoniás dehydratio
(nátriumhiányos exsiccosis), súlyos
metabolikus zavarok (acidosis).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadás lok�