Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Danska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Genera Inc
QD07CC01
1 NAVODILO ZA UPORABO Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Danska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Hrvaška 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak g gela vsebuje: Učinkovine: fusidna kislina 5 mg betametazon (kot valerat) 1 mg Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,7 mg propilparahidroksibenzoat 0,3 mg Bel prosojni gel. 4. INDIKACIJA(E) Za topikalno zdravljenje površinskih piodermij pri psih, npr. akutnega vlažnega dermatitisa (»hot spot«) in intertriga (vnetje kožnih gub). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za zdravljenje globoke piodermije. Ne uporabljajte pri piotravmatski furunkulozi in piotravmatskem folikulitisu s »satelitskimi« papularnimi ali pustularnimi lezijami. Ne uporabljajte ob glivičnih ali virusnih okužbah. Ne vnašajte v oči. Ne uporabljajte na obsežnih površinah ali za dolgotrajno zdravljenje. Ne uporabljajte pri znani preobčutljivosti za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a). 2 6. NEŽELENI UČINKI Znano je, da dolgotrajna in intenzivna uporaba topičnih kortikosteroidnih pripravkov ali zdravljenje velike kožne površine (> 10 %) sproži lokalne ali sistemske učinke, vključno z zavrtjem delovanja nadledvičnih žlez, s tanjšanjem epidermisa in z upočasnjenim celjenjem. Lokalno uporabljeni steroidi lahko povzročijo depigmentacijo kože. Če se razvije preobčutljivost za zdravilo, zdravilo prenehajte uporabljati. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMERKI ZA Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak g gela vsebuje: Učinkovine: fusidna kislina 5 mg betametazon (kot valerat) 1 mg Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,7 mg propilparahidroksibenzoat 0,3 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gel. Bel prosojni gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za topikalno zdravljenje površinskih piodermij pri psih, npr. akutnega vlažnega dermatitisa (»hot spot«) in intertriga (vnetje kožnih gub). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za zdravljenje globoke piodermije. Ne uporabljajte pri piotravmatski furunkulozi in piotravmatskem folikulitisu s »satelitskimi« papularnimi ali pustularnimi lezijami. Ne uporabljajte ob glivičnih ali virusnih okužbah. Ne vnašajte v oči. Ne uporabljajte na obsežnih površinah ali za dolgotrajno zdravljenje. Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov. Glejte poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne, nacionalne in protimikrobne predpise. Betametazonijev valerat se lahko absorbira perkutano in lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez. Psu je treba preprečiti lizanje zdravljenih lezij in s tem zaužitje zdravila. Če obstaja nevarnost samopoškodbe ali tveganje za nenamerni stik zdravila z očesom, na primer, kadar je zdravilo nanešeno na sprednje noge, je treba razmisliti o preventivnih ukrepih, kot je uporaba zaščitnega ovratnika. Piodermija je pogosto sekundarnega značaja. Treba je prepoznati in zdraviti osnovni vzrok. Priporoča se, da se zdravilo uporablja na podlagi bakteriološkega vzorčenja in preiskav občutljivosti. Če to ni mogoče, mora zdrav Les hele dokumentet