ISADERM GEL-MRP

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Commercializzato da:

Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Danska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Genera Inc

Codice ATC:

QD07CC01

Foglio illustrativo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Danska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak g gela vsebuje:
Učinkovine:
fusidna kislina
5 mg
betametazon (kot valerat)
1 mg
Pomožne snovi:
metilparahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
propilparahidroksibenzoat
0,3 mg
Bel prosojni gel.
4.
INDIKACIJA(E)
Za topikalno zdravljenje površinskih piodermij pri psih, npr.
akutnega vlažnega dermatitisa (»hot
spot«) in intertriga (vnetje kožnih gub).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za zdravljenje globoke piodermije.
Ne uporabljajte pri piotravmatski furunkulozi in piotravmatskem
folikulitisu s »satelitskimi«
papularnimi ali pustularnimi lezijami.
Ne uporabljajte ob glivičnih ali virusnih okužbah.
Ne vnašajte v oči.
Ne uporabljajte na obsežnih površinah ali za dolgotrajno
zdravljenje.
Ne uporabljajte pri znani preobčutljivosti za učinkovine ali katero
koli pomožno snov.
Glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a).
2
6.
NEŽELENI UČINKI
Znano je, da dolgotrajna in intenzivna uporaba topičnih
kortikosteroidnih pripravkov ali zdravljenje
velike kožne površine (> 10 %) sproži lokalne ali sistemske
učinke, vključno z zavrtjem delovanja
nadledvičnih žlez, s tanjšanjem epidermisa in z upočasnjenim
celjenjem.
Lokalno uporabljeni steroidi lahko povzročijo depigmentacijo kože.
Če se razvije preobčutljivost za zdravilo, zdravilo prenehajte
uporabljati.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
8.
ODMERKI ZA

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g gel za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak g gela vsebuje:
Učinkovine:
fusidna kislina
5 mg
betametazon (kot valerat)
1 mg
Pomožne snovi:
metilparahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
propilparahidroksibenzoat
0,3 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel.
Bel prosojni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za topikalno zdravljenje površinskih piodermij pri psih, npr.
akutnega vlažnega dermatitisa (»hot
spot«) in intertriga (vnetje kožnih gub).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za zdravljenje globoke piodermije.
Ne uporabljajte pri piotravmatski furunkulozi in piotravmatskem
folikulitisu s »satelitskimi«
papularnimi ali pustularnimi lezijami.
Ne uporabljajte ob glivičnih ali virusnih okužbah.
Ne vnašajte v oči.
Ne uporabljajte na obsežnih površinah ali za dolgotrajno
zdravljenje.
Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali katero
koli pomožno snov.
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
2
Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne, nacionalne in
protimikrobne predpise.
Betametazonijev valerat se lahko absorbira perkutano in lahko
povzroči prehodno zavrtje delovanja
nadledvičnih žlez.
Psu je treba preprečiti lizanje zdravljenih lezij in s tem zaužitje
zdravila. Če obstaja nevarnost
samopoškodbe ali tveganje za nenamerni stik zdravila z očesom, na
primer, kadar je zdravilo nanešeno na
sprednje noge, je treba razmisliti o preventivnih ukrepih, kot je
uporaba zaščitnega ovratnika.
Piodermija je pogosto sekundarnega značaja. Treba je prepoznati in
zdraviti osnovni vzrok.
Priporoča se, da se zdravilo uporablja na podlagi bakteriološkega
vzorčenja in preiskav občutljivosti.
Če to ni mogoče, mora zdrav