Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fentanil hidroklorid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgetiki
Bolečina, postoperativna
Zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine za uporabo v bolnišničnem okolju.
Revision: 3
Umaknjeno
2006-01-24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 Uporabite takoj po odprtju. NE UPORABLJAJTE, ČE VREČKA NI VAKUUMSKO ZAPRTA ALI V NJEJ NI SUŠILNEGA SREDSTVA ALI JE POŠKODOVANO Za podrobnejše informacije preberite priloženo navodilo za uporabo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI OPOZORILO: Po uporabi ostane v sistemu količina fentanila, ki je lahko nevarna. Za podatke o odlaganju glejte navodilo za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/326/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČKA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IONSYS 40 mikrogramov na odmerek iontoforetični transdermalni sistem fentanil Vsebuje 10,8 mg fentanilijevega klorida, kar ustreza 9,7 mg fentanila Za transdermalno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT En sistem + sušilno sredstvo 6. DRUGI PODATKI Sistem testirajte pred odprtjem vrečke - glejte priloženo navodilo. Odprite tako, da po zarezanem delu previdno odtrgate zgornji del. Uporabite takoj po odprtju. Ne uporabljajte, če v vrečki ni sušilnega sredstva ali je poškodovano. OPOZORILO: Po uporabi ostane v sistemu količina fentanila, ki je lahko nevarna. Zdravilo nima veā dovol Les hele dokumentet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA IONSYS 40 mikrogramov na odmerek iontoforetični transdermalni sistem. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak sistem IONSYS vsebuje 10,8 mg fentanilijevega klorida, kar ustreza 9,7 mg fentanila in dovaja 40 mikrogramov fentanila na odmerek, do največ 3,2 mg (80 odmerkov). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Iontoforetični transdermalni sistem (ITS). IONSYS sestoji iz kompaktnega elektronskega regulatorja in dveh rezervoarjev s hidrogelom, od katerih eden vsebuje fentanilijev klorid v gelu za brezigelno dajanje na zahtevo. Zgornji del sistema je bele barve in vsebuje identifikacijsko oznako ‘IONSYS ™ ’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine in je namenjen samo uporabi v bolnišnicah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE IONSYS se sme uporabljati samo v bolnišnicah. Zaradi možne zlorabe fentanila, mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe drog (glejte poglavje 4.4). Upoštevati je treba posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6). IONSYS sme aktivirati le bolnik. Pred kirurškim posegom mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je bolnik ustrezno poučen o postoperativni uporabi sistema IONSYS. IONSYS dovaja 40 mikrogramov zdravila na odmerek, dan na zahtevo, do največ 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut), vendar ne več kot 80 odmerkov v 24-urnem obdobju. Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS pri bolnikih titrirajte zdravljenje do sprejemljive ravni analgezije. _ _ Sistem sme aktivirati le sam bolnik ob pojavu bolečine. Sistem IONSYS bo deloval 24 ur po sprostitvi prvega odmerka ali dokler ne bo sprostil 80 odmerkov (kar nastopi prej), potem ne bo več deloval. Če bo bo bolnik poskušal sprožiti odmerek po 80 odmerkih ali po 24 urah po prvem odmerku, se sistem ne bo Les hele dokumentet