Ionsys

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fentanil hidroklorid

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N02AB03

INN:

fentanyl

therapeutic_group:

Analgetiki

therapeutic_area:

Bolečina, postoperativna

therapeutic_indication:

Zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine za uporabo v bolnišničnem okolju.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2006-01-24

PIL

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
Uporabite takoj po odprtju.
NE UPORABLJAJTE, ČE VREČKA NI VAKUUMSKO ZAPRTA ALI V NJEJ NI
SUŠILNEGA
SREDSTVA ALI JE POŠKODOVANO
Za podrobnejše informacije preberite priloženo navodilo za uporabo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
OPOZORILO: Po uporabi ostane v sistemu količina fentanila, ki je
lahko nevarna.
Za podatke o odlaganju glejte navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/326/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČKA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IONSYS 40 mikrogramov na odmerek iontoforetični transdermalni sistem
fentanil
Vsebuje 10,8 mg fentanilijevega klorida, kar ustreza 9,7 mg fentanila
Za transdermalno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
En sistem + sušilno sredstvo
6.
DRUGI PODATKI
Sistem testirajte pred odprtjem vrečke - glejte priloženo navodilo.
Odprite tako, da po zarezanem delu previdno odtrgate zgornji del.
Uporabite takoj po odprtju. Ne
uporabljajte, če
v vrečki ni sušilnega sredstva ali je poškodovano.
OPOZORILO: Po uporabi ostane v sistemu količina fentanila, ki je
lahko nevarna.
Zdravilo nima veā dovol

SPC

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
IONSYS 40 mikrogramov na odmerek iontoforetični transdermalni sistem.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak sistem IONSYS vsebuje 10,8 mg fentanilijevega klorida, kar
ustreza 9,7 mg fentanila in dovaja
40 mikrogramov fentanila na odmerek, do največ 3,2 mg (80 odmerkov).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Iontoforetični transdermalni sistem (ITS).
IONSYS sestoji iz kompaktnega elektronskega regulatorja in dveh
rezervoarjev s hidrogelom, od
katerih eden vsebuje fentanilijev klorid v gelu za brezigelno dajanje
na zahtevo. Zgornji del sistema je
bele barve in vsebuje identifikacijsko oznako ‘IONSYS
™
’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne
bolečine in je namenjen
samo uporabi v bolnišnicah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
IONSYS se sme uporabljati samo v bolnišnicah. Zaradi možne zlorabe
fentanila, mora zdravnik
oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe drog (glejte poglavje 4.4).
Upoštevati je treba posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje
(glejte poglavje 6.6).
IONSYS sme aktivirati le bolnik.
Pred kirurškim posegom mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je
bolnik ustrezno poučen o
postoperativni uporabi sistema IONSYS.
IONSYS dovaja 40 mikrogramov zdravila na odmerek, dan na zahtevo, do
največ 240 mikrogramov
na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut), vendar ne več kot
80 odmerkov v 24-urnem
obdobju. Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS pri bolnikih
titrirajte zdravljenje do sprejemljive
ravni analgezije.
_ _
Sistem sme aktivirati le sam bolnik ob pojavu bolečine. Sistem IONSYS
bo deloval 24 ur po sprostitvi
prvega odmerka ali dokler ne bo sprostil 80 odmerkov (kar nastopi
prej), potem ne bo več deloval. Če
bo bo bolnik poskušal sprožiti odmerek po 80 odmerkih ali po 24 urah
po prvem odmerku, se sistem
ne bo