Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((131)I)
Narodowe Centrum Bada? Jadrowych (NCBJ) (8119663)
V10XA01
Sodium iodide ((131) I)
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel
zum Einnehmen
verlängert
2019-04-18
1 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IODOPOL 37 - 7400 MBQ HARTKAPSEL Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE VOR ANWENDUNG VON IODOPOL DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Iodopol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iodopol beachten? 3. Wie ist Iodopol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iodopol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IODOPOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iodopol ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewandt wird zur Behandlung von - Schilddrüsen-Tumoren - überaktivem Schilddrüsengewebe - einer vergrößerten, drückenden Schilddrüse Dieses Medikament enthält Natriumiodid ( 131 I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten Organen wie der Schilddrüse ansammelt. Dieses Medikament ist radioaktiv, aber Ihre Ärzte sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen dieses Arzneimittels den möglichen Schaden durch die radioaktive Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IODOPOL BEACHTEN? IODOPOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie • allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein • stillen wenn Sie • Schluckbeschwerden haben • unter einer Speiseröhrenverengung leiden • Magenerkrankungen haben • an Bauch- oder Darmträgheit leiden Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft, informieren Sie diesbezüglich bitte Les hele dokumentet
1 Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iodopol 37 - 7400 MBq Hartkapsel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält Natriumiodid ( 131 I) 37 - 7400 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Bestrahlung von stabilem Tellur mit Neutronen in einem Kernreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt durch Emission von Gammastrahlung mit 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) und 284 keV (6,1 %) und Betastrahlung mit maximal 606 keV Energie zu stabilem Xenon-131. Eine Hartkapsel enthält maximal 97 mg Natrium pro Kapsel. Eine Hartkapsel enthält Chinolingelb (E 104) 0,2 % pro Kapselhülle. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, mittelorange Hartgelatinekapsel, ca. 18 mm lang, enthält weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Radioiodid-Schilddrüsentherapie ist bei Erwachsenen und Kindern indiziert für: - Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischem mehrknotigen Struma oder autonomen Knötchen. - Behandlung von großem, euthyreoten (nichttoxischen) Struma. - Behandlung von papillärem und follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der metastasierten Formen. Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird oft mit chirurgischen Eingriffen und mit Thyreostatika kombiniert. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte nur von dazu berechtigten medizinischen Fachkräften in den dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen Beurteilung. Die therapeutische Wirkung wird erst nach einigen Wochen erreicht. Die Aktivität der Kapsel sollte vor der Anwendung bestimmt werden. Dosierung _ _ Erwachsene _Behandlung von Hyperthyreose und großem, euthyreoten Struma _ _ _ Sollte eine klassische Therapie versagen oder die medizinis Les hele dokumentet