IodoPol 37 - 7400 MBq Hartkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumiodid ((131)I)

Verfügbar ab:

Narodowe Centrum Bada? Jadrowych (NCBJ) (8119663)

ATC-Code:

V10XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium iodide ((131) I)

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-04-18

Gebrauchsinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IODOPOL 37 - 7400 MBQ HARTKAPSEL
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE VOR ANWENDUNG VON IODOPOL DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DURCH, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Iodopol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iodopol beachten?
3. Wie ist Iodopol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iodopol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IODOPOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iodopol ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen angewandt wird zur
Behandlung von
-
Schilddrüsen-Tumoren
-
überaktivem Schilddrüsengewebe
-
einer vergrößerten, drückenden Schilddrüse
Dieses Medikament enthält Natriumiodid (
131
I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten
Organen wie der Schilddrüse ansammelt.
Dieses Medikament ist radioaktiv, aber Ihre Ärzte sind der Ansicht,
dass der klinische Nutzen
dieses Arzneimittels den möglichen Schaden durch die radioaktive
Strahlung, der Sie ausgesetzt
werden, überwiegt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IODOPOL BEACHTEN?
IODOPOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie
•
allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
•
stillen
wenn Sie
•
Schluckbeschwerden haben
•
unter einer Speiseröhrenverengung leiden
•
Magenerkrankungen haben
•
an Bauch- oder Darmträgheit leiden
Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft, informieren Sie
diesbezüglich bitte

Fachinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iodopol 37 - 7400 MBq Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält Natriumiodid (
131
I) 37 - 7400 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Bestrahlung von
stabilem Tellur mit
Neutronen in einem Kernreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine
Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es
zerfällt durch Emission von Gammastrahlung mit 365 keV (81,7 %), 637
keV (7,2 %) und 284 keV
(6,1 %) und Betastrahlung mit maximal 606 keV Energie zu stabilem
Xenon-131.
Eine Hartkapsel enthält maximal 97 mg Natrium pro Kapsel.
Eine Hartkapsel enthält Chinolingelb (E 104) 0,2 % pro Kapselhülle.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel,
mittelorange Hartgelatinekapsel, ca. 18 mm lang, enthält weißes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodid-Schilddrüsentherapie ist bei Erwachsenen und Kindern
indiziert für:
- Hyperthyreose: Behandlung von Morbus Basedow, toxischem mehrknotigen
Struma oder
autonomen Knötchen.
- Behandlung von großem, euthyreoten (nichttoxischen) Struma.
- Behandlung von papillärem und follikulärem Schilddrüsenkarzinom,
einschließlich der
metastasierten Formen.
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird oft mit chirurgischen Eingriffen und mit Thyreostatika
kombiniert.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur von dazu berechtigten medizinischen
Fachkräften in den dafür
vorgesehenen klinischen Einrichtungen verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der klinischen
Beurteilung. Die therapeutische
Wirkung wird erst nach einigen Wochen erreicht. Die Aktivität der
Kapsel sollte vor der
Anwendung bestimmt werden.
Dosierung
_ _
Erwachsene
_Behandlung von Hyperthyreose und großem, euthyreoten Struma _
_ _
Sollte eine klassische Therapie versagen oder die medizinis