Intratect

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin G vom Menschen

Tilgjengelig fra:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulin G from humans

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2014-06-20

Informasjon til brukeren

92085-001-09
Gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus
B19 sind die ergriffenen
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3. Wie ist Intratect anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung,
die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche
Immunglobuline
(d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit
Antikörper gegen die
am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese
Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) verabreicht, deren Blut
keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder
Substitutionstherapie). Dies ist der
Fall bei:
- Patient

Preparatomtale

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
-
primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
-
sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer
antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit
Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 –
18 Jahre) mit:
-
primärer
Immunthrombozytopenie
(ITP)
bei
Patienten
mit
einem
hohen
Blutungsrisiko
oder
vor
chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
-
Guillain-Barré-Syndrom.
-
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).
-
Chronisch inflammatorischer demyelinisierende