Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
Orifarm GmbH (3237116)
J06BA02
Immunoglobulin G from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse
Infusion intravenös
verlängert
2014-06-20
92085-001-09 Gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten? 3. Wie ist Intratect anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Intratect aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird. Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren. Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei: - Patient Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION ORIFARM GMBH Intratect, 50 g/l, Infusionslösung - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intratect, 50 g/l, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit: - primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l. * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit: - primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl. - Guillain-Barré-Syndrom. - Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2). - Chronisch inflammatorischer demyelinisierende Lugege kogu dokumenti