Intrarosa 6.5 mg Ovule

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

prasteronum

Tilgjengelig fra:

Labatec Pharma SA

ATC-kode:

G03XX01

INN (International Name):

prasteronum

Legemiddelform:

Ovule

Sammensetning:

prasteronum 6.5 mg, adeps solidus, excipiens pro suppositorio.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Traitement de l’atrophie vulvo-vaginale

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2020-05-19

Informasjon til brukeren

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Intrarosa®
Labatec Pharma SA
Qu’est-ce que Intrarosa et quand doit-il être utilisé?
Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Intrarosa est utilisé pour le traitement local de l'atrophie
vulvo-vaginale chez les femmes post-
ménopausées. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la
ménopause, tels que que la sécheresse
vaginale ou l'irritation qui peuvent causer des douleurs lors de
l'activité sexuelle. Ces symptômes, causés
par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se
produisent naturellement après la
ménopause.
La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de
l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les
œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes
avant la ménopause. Intrarosa est
inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit
libérée là où elle est nécessaire. Cela peut
réduire l'inconfort au niveau du vagin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des
risques qu'il convient de prendre
en compte lors de la décision concernant l'instauration et la
poursuite d'un tel traitement.
Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de
femmes présentant une ménopause
précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Si vous présentez une ménopause
précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez
en parler avec votre médecin.
Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous
interrogera sur vos antécédents
mé

Preparatomtale

Intrarosa®
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Prastérone.
Excipient
Graisse dure (adeps solidus).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de
long et 9 mm de diamètre à
l'extrémité la plus large, à usage vaginal.
Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement local de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes
post-ménopausées.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée est de 6,5 mg d'Intrarosa (un ovule) administrée
une fois par jour, au coucher.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'une dose
Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être
prise dès que possible. Cependant, si la dose
suivante doit être administrée moins de 8 heures plus tard, la
patiente devra sauter l'ovule oublié. Ne pas
prendre deux ovules au même moment pour compenser une dose oubliée.
Instructions spéciales pour la posologie
Patientes âgées
Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire chez les
femmes âgées.
Enfants et adolescents
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Intrarosa chez les enfants
ou les adolescents.
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique et/ou
rénale une insuffisance rénale et/ou
hépatique
Intrarosa n'a pas été étudié chez les patientes présentant une
insuffisance rénale ou hépatique ou toute
autre anomalie ou maladie systémique. Étant donné que le produit
agit localement au niveau du vagin, il
est probable qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.
Contre-indications
·cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du
sein;
·tumeurs malignes œstrogèno-dépendantes connues ou suspectées
(par exemple, cancer de l'endomètre);
·hyperplasie endométriale non traitée;
·saignements génitaux inexpliqués;
·antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux
(thrombose veineuse profonde, embolie
pulmonaire);
·accident thromboembolique artériel récent