INTELENCE

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

etravirina

Tilgjengelig fra:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTIRETROVIRAL

INN (International Name):

etravirine

Terapeutisk område:

ANTIRETROVIRAL

Produkt oppsummering:

100 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1123633910016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1123633910024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1123633910032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

2009-02-02

Informasjon til brukeren

_ _
INTELENCE
®
(
etravirina
)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos
100 mg e 200mg
1
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INTELENCE
®
comprimidos
etravirina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 100 mg em frasco com 120 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg em frasco com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INTELENCE
® 100 MG
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício
coloidal,
estearato
de
magnésio, hipromelose, lactose monoidratada.
INTELENCE
® 200 MG
Cada comprimido contém 200 mg de etravirina.
Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina
silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADULTOS
3
INTELENCE
®
, em associação com inibidores de protease potencializados
(inibidores de protease com ritonavir) e
outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da
infecção pelo vírus da imunodeficiência
humana do tipo 1 (HIV-1) em pacientes adultos com experiência no
tratamento antirretroviral, com evidência
de replicação viral e que apresentem resistência a inibidores da
transcriptase reversa não análogos de
nucleosídeos (ITRNNs) e resistência a inibidores da protease (IPs).
O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de
resistência, deve orientar o uso de
INTELENCE
®
.
INTELENCE
®
não
é recomendado para uso
em
combinações contendo
apenas ITRNs
em pacientes que
apresentaram falha virológica com um regime contendo um inibidor da
transcriptase reversa não análogo de
nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da transcriptase reversa análogo de
nucleosídeo/nucleotídeo (ITRN).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A etravirina é um novo fármaco, da classe de inibidores da
transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo
(ITRNN) que inibe a replicação do vírus da imunodeficiência humana
do tipo 1

Preparatomtale

_ _
INTELENCE
®
(
etravirina
)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos
100 mg e 200mg
1
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INTELENCE
®
comprimidos
etravirina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 100 mg em frasco com 120 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg em frasco com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INTELENCE
® 100 MG
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, lactose
monoidratada.
INTELENCE
® 200 MG
Cada comprimido contém 200 mg de etravirina.
Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina
silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de
magnésio, hipromelose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ADULTOS
INTELENCE
®
, em associação com inibidores de protease potencializados (IP
boosted) e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado
para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência
humana do tipo 1 (HIV-1) em pacientes adultos expostos ao tratamento
antirretroviral, com evidência de replicação viral, incluindo
aqueles com resistência a inibidores da transcriptase reversa não
análogos de
nucleosídeos (ITRNN) e resistência a inibidor de protease (IP).
3
Essa indicação baseia-se nas análises de 48 semanas de dois estudos
de Fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em
pacientes previamente expostos a tratamento e com resistência a ITRNN
(presente na seleção e/ou arquivada) e a inibidores da protease
(IP), onde o
INTELENCE
®
administrado com um esquema de base (EB) foi estatisticamente superior
ao placebo com um EB na proporção
de pacientes que atingiram carga viral indetectável confirmada (carga
viral <50 cópias/mL) e aumento da contagem de células CD4 em
relação à linha de base.
O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de
resistência, deve orientar o uso de
INTELENCE
®
.
I