Country: ব্রাজিল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
etravirina
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTIRETROVIRAL
etravirine
ANTIRETROVIRAL
100 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1123633910016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1123633910024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1123633910032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2009-02-02
_ _ INTELENCE ® ( etravirina ) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos 100 mg e 200mg 1 VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INTELENCE ® comprimidos etravirina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 100 mg em frasco com 120 comprimidos. Comprimidos de 200 mg em frasco com 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO INTELENCE ® 100 MG Cada comprimido contém 100 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada. INTELENCE ® 200 MG Cada comprimido contém 200 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ADULTOS 3 INTELENCE ® , em associação com inibidores de protease potencializados (inibidores de protease com ritonavir) e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) em pacientes adultos com experiência no tratamento antirretroviral, com evidência de replicação viral e que apresentem resistência a inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos (ITRNNs) e resistência a inibidores da protease (IPs). O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de resistência, deve orientar o uso de INTELENCE ® . INTELENCE ® não é recomendado para uso em combinações contendo apenas ITRNs em pacientes que apresentaram falha virológica com um regime contendo um inibidor da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN) e inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo/nucleotídeo (ITRN). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A etravirina é um novo fármaco, da classe de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN) que inibe a replicação do vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ INTELENCE ® ( etravirina ) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos 100 mg e 200mg 1 VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INTELENCE ® comprimidos etravirina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 100 mg em frasco com 120 comprimidos. Comprimidos de 200 mg em frasco com 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO INTELENCE ® 100 MG Cada comprimido contém 100 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada. INTELENCE ® 200 MG Cada comprimido contém 200 mg de etravirina. Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ADULTOS INTELENCE ® , em associação com inibidores de protease potencializados (IP boosted) e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) em pacientes adultos expostos ao tratamento antirretroviral, com evidência de replicação viral, incluindo aqueles com resistência a inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos (ITRNN) e resistência a inibidor de protease (IP). 3 Essa indicação baseia-se nas análises de 48 semanas de dois estudos de Fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes previamente expostos a tratamento e com resistência a ITRNN (presente na seleção e/ou arquivada) e a inibidores da protease (IP), onde o INTELENCE ® administrado com um esquema de base (EB) foi estatisticamente superior ao placebo com um EB na proporção de pacientes que atingiram carga viral indetectável confirmada (carga viral <50 cópias/mL) e aumento da contagem de células CD4 em relação à linha de base. O histórico do tratamento e, quando disponível, o teste de resistência, deve orientar o uso de INTELENCE ® . I সম্পূর্ণ নথি পড়ুন