Insuman
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-07-2023
Preparatomtale
(SPC)
12-07-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
26-11-2013
Aktiv ingrediens:
Insulin human
Tilgjengelig fra:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AB01, A10AC01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Indikasjoner:
Dijabete mellitus fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina. Insuman Rapid huwa wkoll adattat għall-kura ta 'koma ipergliċemika u ketoaċidożi, kif ukoll għall-kisba ta' stabilizzazzjoni minn qabel, intra u wara l-operazzjoni f'pazjenti bid-dijabete mellitus.
Produkt oppsummering:
Revision: 33
Autorisasjon status:
Awtorizzat
Autorisasjon dato:
1997-02-21
Informasjon til brukeren
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Insuman Rapid 40 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett
Kull ml fih 40 UI isulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg)
Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 400 UI insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett
Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)
Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 500 UI insulina jew 10 ml ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI insulina.
UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg
insulina umana anidru
*
.
Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina
regolari).
*
L-insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti
tad-DNA ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Diabetes mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insuman
Rapid hija wkoll adatta għall-kura
tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll
stabbli f’pazjenti b’
_diabetes_
mellitus
qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet
t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’
doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom
ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati
skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’
ħajja.
_Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw _
M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’
l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja
t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż
tal-ġisem,
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Insuman Rapid 40 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett
Kull ml fih 40 UI isulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg)
Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 400 UI insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett
Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)
Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti
għal 500 UI insulina jew 10 ml ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI insulina.
UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg
insulina umana anidru
*
.
Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina
regolari).
*
L-insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti
tad-DNA ġo
_Escherichia coli_
.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Diabetes mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insuman
Rapid hija wkoll adatta għall-kura
tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll
stabbli f’pazjenti b’
_diabetes_
mellitus
qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet
t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’
doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom
ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati
skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’
ħajja.
_Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw _
M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’
l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja
t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż
tal-ġisem,
Les hele dokumentet
