Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analġeżiċi
Pain; Cancer
Instanyl huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ qawwi f'adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment ta 'opjojdi għal uġigħ kroniku tal-kanċer. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat mod ieħor. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Awtorizzat
2009-07-20
91 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 92 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INSTANYL 50 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI INSTANYL 100 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI INSTANYL 200 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI fentanyl AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl 3. Kif għandek tuża Instanyl 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Instanyl 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INSTANYL U GĦALXIEX JINTUŻA Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ. Instanyl jaġixxi b’mod mgħaġġel ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu l-uġigħ. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INSTANYL TUŻAX INSTANYL: - jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromor Les hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Instanyl 50 mikrogrammi/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Instanyl 50 mikrogrammi/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl. Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl. Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl. Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl. Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej għall-imnieħer). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Instanyl hu indikat għall-ġestjoni ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa f’adulti li jkunu diġà qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opijojdi għal uġigħ kroniku mill-kanċer. L-uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa huwa tħarrix għaddien tal-uġigħ li jseħħ fi sfond ta’ uġigħ persistenti li ġeneralment huwa kontrollat. Pazjenti li jirċievu terapija ta’ manteniment b’opijojdi huma dwak li qed jieħdu tal-anqas 60 mg ta’ morfina orali kuljum, tal-anqas 25 mikrogramma ta’ fentanyl ġol-ġilda kull siegħa, tal-anqas 30 mg oxycodone kuljum, tal-anqas 8 mg ta’ hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta’ opijojdi oħra għal ġimgħa jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn u għandu jibqa’ taħt is-sorveljan Les hele dokumentet