Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Antineoplastiset aineet
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
valtuutettu
2021-02-08
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INREBIC 100 MG KOVAT KAPSELIT f edratinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Inrebic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inrebic-valmistetta 3. Miten Inrebic-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inrebic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INREBIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ INREBIC ON Inrebic sisältää vaikuttavaa ainetta fedratinibia. Se on lääke, joka kuuluu ”proteiinikinaasin estäjät” -nimisiin lääkkeisiin. MIHIN INREBIC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Inrebic-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on laajentunut perna tai myelofibroosiin, harvinaiseen verisyövän muotoon, liittyviä oireita. MITEN INREBIC TOIMII Pernan laajentuminen on yksi myelofibroosin tunnuspiirteistä. Myelofibroosi on luuytimen häiriö, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella. Epänormaali luuydin ei pysty enää tuottamaan tarpeeksi verisoluja, ja tästä johtuen perna laajen Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inrebic 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää fedratinibidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:a fedratinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Punertavan ruskea, läpinäkymätön kapseli, 21,4–22,0 mm (koko 0), jossa on painomerkintä ”FEDR” hattuosassa ja ”100 mg” runko-osassa valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Inrebic on tarkoitettu sellaisten primaarista myelofibroosia, polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden sairauteen liittyvän splenomegalian tai oireiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjähoitoa tai joita on hoidettu ruksolitinibilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Inrebic-hoito voidaan aloittaa ja sitä voidaan seurata vain syöpälääkehoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Potilaiden, jotka saavat ruksolitinibihoitoa, on ennen Inrebic-hoidon aloittamista lopetettava ruksolitinibin käyttö asteittain ruksolitinibin valmisteyhteenvedon tietojen mukaisella tavalla. Ennen Inrebic-hoidon aloittamista on testattava lähtötason tiamiinin (B1-vitamiinin) pitoisuudet, täydellinen verenkuva, maksapaneeli, amylaasi-/lipaasiarvot, veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniinipitoisuus. Nämä on testattava myös ajoittain hoidon aikana ja kliinisen tarpeen mukaisesti. Inrebic-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on tiamiinin puutos, ennen kuin tiamiinin pitoisuudet on korjattu (ks. kohta 4.4). Inrebic-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden lähtötason verihiutaleiden m Les hele dokumentet