Inrebic

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Fáanlegur frá:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01EJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

fedratinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Ábendingar:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2021-02-08

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INREBIC 100 MG KOVAT KAPSELIT
f
edratinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Inrebic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inrebic-valmistetta
3.
Miten Inrebic-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Inrebic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INREBIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ INREBIC ON
Inrebic sisältää vaikuttavaa ainetta fedratinibia. Se on lääke,
joka kuuluu ”proteiinikinaasin
estäjät” -nimisiin lääkkeisiin.
MIHIN INREBIC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Inrebic-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joilla on laajentunut perna tai
myelofibroosiin, harvinaiseen verisyövän muotoon, liittyviä
oireita.
MITEN INREBIC TOIMII
Pernan laajentuminen on yksi myelofibroosin tunnuspiirteistä.
Myelofibroosi on luuytimen häiriö,
jossa luuydin korvautuu arpikudoksella. Epänormaali luuydin ei pysty
enää tuottamaan tarpeeksi
verisoluja, ja tästä johtuen perna laajen

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inrebic 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää fedratinibidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 100 mg:a
fedratinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Punertavan ruskea, läpinäkymätön kapseli, 21,4–22,0 mm (koko 0),
jossa on painomerkintä ”FEDR”
hattuosassa ja ”100 mg” runko-osassa valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Inrebic on tarkoitettu sellaisten primaarista myelofibroosia,
polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia
tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia
sairastavien aikuispotilaiden sairauteen
liittyvän splenomegalian tai oireiden hoitoon, jotka eivät ole
saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjähoitoa
tai joita on hoidettu ruksolitinibilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Inrebic-hoito voidaan aloittaa ja sitä voidaan seurata vain
syöpälääkehoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Potilaiden, jotka saavat ruksolitinibihoitoa, on ennen Inrebic-hoidon
aloittamista lopetettava
ruksolitinibin käyttö asteittain ruksolitinibin valmisteyhteenvedon
tietojen mukaisella tavalla.
Ennen Inrebic-hoidon aloittamista on testattava lähtötason tiamiinin
(B1-vitamiinin) pitoisuudet,
täydellinen verenkuva, maksapaneeli, amylaasi-/lipaasiarvot, veren
ureatyppi (BUN) ja
kreatiniinipitoisuus. Nämä on testattava myös ajoittain hoidon
aikana ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Inrebic-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on tiamiinin
puutos, ennen kuin tiamiinin pitoisuudet on
korjattu (ks. kohta 4.4). Inrebic-hoidon aloittamista ei suositella
potilaille, joiden lähtötason
verihiutaleiden m�