Ingelvac CircoFLEX
Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
18-10-2021
Preparatomtale
(SPC)
18-10-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2017
Aktiv ingrediens:
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
inactivated porcine circovirus vaccine
Terapeutisk gruppe:
Prašiči
Terapeutisk område:
Imunologija za suidae
Indikasjoner:
Za aktivno imunizacijo prašičev, ki so starejše od dveh tednov proti prašičji circovirus tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje smrtnosti, klinične znake, vključno z izgubo teže - in lezije v lymphoid tkiva povezana z PCV2 povezanih bolezni (PCVD). Poleg tega je bilo dokazano, da je cepljenje zmanjšalo izločanje PCV2 v nosu, virusno obremenitev v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije. Začetek zaščite se pojavi že dva tedna po cepljenju in traja najmanj 17 tednov.
Produkt oppsummering:
Revision: 16
Autorisasjon status:
Pooblaščeni
Autorisasjon dato:
2008-02-13
Informasjon til brukeren
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za
sprostitev serije:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
v odmerek (1 ml) vsebuje:
beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
1,0 – 3,75 RP*
* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim
cepivom
Dodatek: karbomer
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za
injiciranje.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti
prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z
namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in
poškodbe v limfnih tkivih, ki jih
povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz
nosu, virusno breme v krvi in
limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Nastop imunosti :
2 tedna po cepljenju
Trajanje imunosti:
najmanj 17 tednov
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna
hipertermija.
V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki
jih je treba zdraviti simptomatsko.
Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali )
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
19
Če opazite
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Les hele dokumentet
