INFANRİX IPV-HİB 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR ,1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J07CA06

INN (International Name):

Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

tetanoz boğmaca çocuk felci difteri, hemofilus farenjit b - - -

Autorisasjon status:

Pasif

Autorisasjon dato:

2022-06-05

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
INFANRIX IPV-HIB 0,5 ML IM ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ VE
SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
KOMBINE DIFTERI (D)-TETANOZ (T)-ASELÜLER BOĞMACA (PA),
GELIŞTIRILMIŞ INAKTIF ÇOCUK FELCI (IPV)
VE _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B AŞISI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDELER: _
1 doz (0,5 mL) içerisinde:
Difteri toksoidi
1
en az 30 Uluslararası Ünite (IU) (25 Lf)
Tetanoz toksoidi
1
en az 40 Uluslararası Ünite (IU) (10 Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Pertussis toksoidi (PT)
1
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Polio virüsü (inaktif) (IPV)
tip 1 (Mahoney suşu)
4
40 D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
4
8 D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
4
32 D-antijen ünite
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP)
10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat)
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
yaklaşık 25 mikrogram
1
aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH)
3
) adsorbe edilmiş
0,5 miligram Al
3+
2
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
_YARDIMCI MADDELER:_
laktoz (sığır sütünden elde edilir), sodyum klorür, medium 199
(stabilizatör olarak,
aminoasidler, mineral tuzları ve vitaminler dahil), enjeksiyonluk su
Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit,
neomisin ve polimiksin içerebilir.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXYnUyRG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
•
_Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INFANRIX IPV-HIB 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve
Süspansiyon İçeren Kullanıma
Hazır Enjektör
Steril
Kombine Difteri (D)-Tetanoz (T)-Aselüler Boğmaca (Pa),
geliştirilmiş inaktif Çocuk felci (IPV)
ve
_Haemophilus influenzae_
tip b aşısı
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
1 doz (0,5 mL) içerisinde:
Difteri toksoidi
1
en az 30 Uluslararası Ünite (IU) (25 Lf)
Tetanoz toksoidi
1
en az 40 Uluslararası Ünite (IU) (10 Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Pertussis toksoidi (PT)
1
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Polio virüsü (inaktif) (IPV)
tip 1 (Mahoney suşu)
2
40 D-antijen ünite
tip 2 (MEF-1 suşu)
2
8 D-antijen ünite
tip 3 (Saukett suşu)
2
32 D-antijen ünite
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid (PRP)
10 mikrogram
(poliribosilribitol fosfat)
Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge
yaklaşık 25 mikrogram
1
aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH)
3
) adsorbe edilmiş
0,5 miligram Al
3+
2
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
4,5 mg
Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit,
neomisin ve polimiksin
içerebilir. (Bkz Bölüm 4.3)
_ _
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXYnUyRG83ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon.
Hib aşısı cam flakonda beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
DTPa-IPV aşısı kullanıma hazır enjektörde opak beyaz bir
süspansiyon şeklinde sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INFANRIX IPV-HIB, iki aylıktan itibaren bebeklerin difteri, tetanoz,
boğmaca, poliomiyelit ve
_Haemophilus influenzae_
tip b’ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir.
Ayrıca INFANRIX IPV-HIB rapel doz ola