Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07CA06
Difteri toksoidi (DT), Tetanoz toksoidi (TT), Bordetella pertussis antijenleri (Pertussis toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN)), Hepatit B virüs yüzey antijeni, İnaktif Polio Virüs tip 1 (Mahoney suşu), İnaktif Polio Virüs tip 2 (MEF-1 suşu), İnaktif Polio Virüs tip 3 (Saukett suşu), Konjuge Haemophilus influenza tip b polisakkarid (PRP) (poliribosilribitol fosfat), Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidi
Normal
tetanoz boğmaca çocuk felci difteri, hemofilus farenjit b - - -
Pasif
2022-06-05
1 KULLANMA TALİMATI INFANRIX IPV-HIB 0,5 ML IM ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ VE SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KOMBINE DIFTERI (D)-TETANOZ (T)-ASELÜLER BOĞMACA (PA), GELIŞTIRILMIŞ INAKTIF ÇOCUK FELCI (IPV) VE _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B AŞISI KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDELER: _ 1 doz (0,5 mL) içerisinde: Difteri toksoidi 1 en az 30 Uluslararası Ünite (IU) (25 Lf) Tetanoz toksoidi 1 en az 40 Uluslararası Ünite (IU) (10 Lf) _Bordetella pertussis_ antijenleri Pertussis toksoidi (PT) 1 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogram Polio virüsü (inaktif) (IPV) tip 1 (Mahoney suşu) 4 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 4 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 4 32 D-antijen ünite _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) 10 mikrogram (poliribosilribitol fosfat) Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram 1 aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH) 3 ) adsorbe edilmiş 0,5 miligram Al 3+ 2 VERO hücrelerinde çoğaltılmış _YARDIMCI MADDELER:_ laktoz (sığır sütünden elde edilir), sodyum klorür, medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları ve vitaminler dahil), enjeksiyonluk su Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir. BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXYnUyRG83Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 • _Bu aşının kullanıma sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INFANRIX IPV-HIB 0,5 ml IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz ve Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril Kombine Difteri (D)-Tetanoz (T)-Aselüler Boğmaca (Pa), geliştirilmiş inaktif Çocuk felci (IPV) ve _Haemophilus influenzae_ tip b aşısı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: 1 doz (0,5 mL) içerisinde: Difteri toksoidi 1 en az 30 Uluslararası Ünite (IU) (25 Lf) Tetanoz toksoidi 1 en az 40 Uluslararası Ünite (IU) (10 Lf) _Bordetella pertussis_ antijenleri Pertussis toksoidi (PT) 1 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogram Polio virüsü (inaktif) (IPV) tip 1 (Mahoney suşu) 2 40 D-antijen ünite tip 2 (MEF-1 suşu) 2 8 D-antijen ünite tip 3 (Saukett suşu) 2 32 D-antijen ünite _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid (PRP) 10 mikrogram (poliribosilribitol fosfat) Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge yaklaşık 25 mikrogram 1 aluminyum hidroksid, hidrate üzerine (Al(OH) 3 ) adsorbe edilmiş 0,5 miligram Al 3+ 2 VERO hücrelerinde çoğaltılmış YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 4,5 mg Bu aşı eser miktarda, üretim prosesinde kullanılan, formaldehit, neomisin ve polimiksin içerebilir. (Bkz Bölüm 4.3) _ _ Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0ak1UZmxXYnUyRG83ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon. Hib aşısı cam flakonda beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır. DTPa-IPV aşısı kullanıma hazır enjektörde opak beyaz bir süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR INFANRIX IPV-HIB, iki aylıktan itibaren bebeklerin difteri, tetanoz, boğmaca, poliomiyelit ve _Haemophilus influenzae_ tip b’ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir. Ayrıca INFANRIX IPV-HIB rapel doz ola Lesen Sie das vollständige Dokument