Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ezetimib / Simvastatin
2care4 ApS
C10BA02
Ezetimibe / Simvastatin
10 mg / 20 mg
Tablett
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2019-12-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Inegy 10 mg/10 mg tabletter Inegy 10 mg/20 mg tabletter Inegy 10 mg/40 mg tabletter Inegy 10 mg/80 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 10/10 mg tablett inneholder 58,2 mg med laktosemonohydrat. Hver 10/20 mg tablett inneholder 126,5 mg med laktosemonohydrat. Hver 10/40 mg tablett inneholder 262,9 mg med laktosemonohydrat. Hver 10/80 mg tablett inneholder 535,8 mg med laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite til gulhvite kapselformede tabletter merket med «311», «312», «313» eller «315» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av kardiovaskulære hendelser Inegy er indisert til reduksjon av risiko for kardiovaskulære hendelser (se pkt. 5.1) hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) og som tidligere har hatt akutt koronarsyndrom (ACS), som fra tidligere er behandlet med et statin eller ikke. Hyperkolesterolemi Inegy er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi der bruk av et kombinasjonspreparat anses hensiktsmessig: Pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene. Pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Inegy er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (for eksempel low-density lipoprotein [LDL]-aferese). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Hyperkolesterolemi _ Pasienten bør stå på et tilpasset lipidsenkende kosthold og bør fortsette med dette under behandling med Inegy. 2 Gis oralt. Doseringsområdet for Inegy er fra 10/10 mg/dag til 10/80 mg/dag, gitt om kvelden. Ikke alle styrkene er tilgjengelig i alle medlemslandene Les hele dokumentet