Inegy 10 mg / 20 mg

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Ezetimib / Simvastatin

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

C10BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ezetimibe / Simvastatin

Skammtar:

10 mg / 20 mg

Lyfjaform:

Tablett

Einingar í pakka:

Blisterpakning 100 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2019-12-01

Vara einkenni

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inegy 10 mg/10 mg tabletter
Inegy 10 mg/20 mg tabletter
Inegy 10 mg/40 mg tabletter
Inegy 10 mg/80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 10/10 mg tablett inneholder 58,2 mg med laktosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablett inneholder 126,5 mg med laktosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablett inneholder 262,9 mg med laktosemonohydrat.
Hver 10/80 mg tablett inneholder 535,8 mg med laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til gulhvite kapselformede tabletter merket med «311»,
«312», «313» eller «315» på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebygging av kardiovaskulære hendelser
Inegy er indisert til reduksjon av risiko for kardiovaskulære
hendelser (se pkt. 5.1) hos pasienter med
koronar hjertesykdom (CHD) og som tidligere har hatt akutt
koronarsyndrom (ACS), som fra tidligere
er behandlet med et statin eller ikke.
Hyperkolesterolemi
Inegy er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos
pasienter med primær (heterozygot
familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi eller kombinert
hyperlipidemi der bruk av et
kombinasjonspreparat anses hensiktsmessig:

Pasienter som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene.

Pasienter som allerede behandles med et statin og ezetimib.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
Inegy er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos
pasienter med HoFH. Pasientene
kan også få annen tilleggsbehandling (for eksempel low-density
lipoprotein [LDL]-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Hyperkolesterolemi _
Pasienten bør stå på et tilpasset lipidsenkende kosthold og bør
fortsette med dette under behandling
med Inegy.
2
Gis oralt. Doseringsområdet for Inegy er fra 10/10 mg/dag til 10/80
mg/dag, gitt om kvelden. Ikke alle
styrkene er tilgjengelig i alle medlemslandene