Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos está indicado para la fusión de la columna vertebral lumbar de un solo nivel como un sustituto del injerto óseo autógeno en adultos con enfermedad degenerativa del disco que han tenido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico para esta condición. Inductos está indicado para el tratamiento agudo de las fracturas de la tibia en los adultos, como un complemento de la norma de cuidado con abrir la reducción de la fractura y intramedular unreamed clavo de fijación.
Revision: 23
Autorizado
2002-09-09
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INDUCTOS 1,5 MG/ML POLVO, DISOLVENTE Y MATRIZ PARA PREPARACIÓN DE MATRIZ PARA IMPLANTACIÓN dibotermina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es InductOs y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar InductOs 3. Como usar InductOs 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de InductOs 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INDUCTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa. Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo. InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla. _ _ _Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda _ Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda. InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo. Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral. Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico. _Fracturas del hueso de la espinilla _ Si se ha roto el hueso de Les hele dokumentet
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa. Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa. Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación. El polvo es blanco. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. La matriz es blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses. InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados. Ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado. Posología InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6). La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista. Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar. 3 _Tabla de dosificación para el envase de 4 mg de InductOs _ MATRICES HUMEDECIDAS DE INDUCTOS (ENVASE DE 4 MG) DIMENSIONES DE LA MATRIZ HUMEDECIDA VOLUMEN DE LA Les hele dokumentet