Indapamid Spirig HC Retard Filmtabletten

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Preparatomtale Preparatomtale (SPC)

25-10-2018

Aktiv ingrediens:
indapamidum
Tilgjengelig fra:
Spirig HealthCare AG
ATC-kode:
C03BA11
INN (International Name):
indapamidum
Legemiddelform:
Filmtabletten
Sammensetning:
indapamidum 1,5 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Terapeutisk gruppe:
Synthetika
Terapeutisk område:
Antihypertensivum
Autorisasjonsnummer:
58463
Autorisasjon dato:
2009-05-25

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren - fransk

01-06-2020

Preparatomtale Preparatomtale - fransk

23-10-2018

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren - italiensk

01-06-2020

Preparatomtale Preparatomtale - italiensk

01-06-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Indapamid Spirig HC Retard®

Spirig HealthCare AG

Was ist Indapamid Spirig HC Retard und wann wird es angewendet?

Indapamid Spirig HC Retard ist ein Arzneimittel empfohlen zur Reduzierung des arteriellen

Bluthochdrucks leichten bis mittelschweren Grades (Hypertonie).

Die Filmtabletten mit verlängerter Freisetzung enthalten den Wirkstoff Indapamid.

Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika erhöhen die Urinproduktion der Nieren. Indapamid

ist jedoch anders als andere Diuretika und erhöht die Urinproduktion nur gering.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Weitere Massnahmen sind nicht

erforderlich.

Wann darf Indapamid Spirig HC Retard nicht angewendet werden?

Indapamid Spirig HC Retard darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

·Bekannte Allergien gegen Indapamid, gegen andere Sulfonamide oder gegen einen der Hilfsstoffe von

Indapamid Spirig HC Retard, die im Abschnitt «Was ist in Indapamid Spirig HC Retard enthalten? »

aufgeführt sind,

·Nierenfunktionsstörungen,

·Leberleiden, schwere Leberfunktionsstörungen oder wenn Sie an hepatischer Enzephalopathie leiden

(degenerative Erkrankung des Gehirns),

·verminderter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),

·kürzlich erlittener Gehirnschlag,

·Stillen (siehe «Darf Indapamid Spirig HC Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden? ».

Wann ist bei der Einnahme von Indapamid Spirig HC Retard Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder an

Störungen des Elekrolytengleichgewichts, Diabetes (Zuckerkrankheit), Gicht oder Nierenbeschwerden

oder an Störungen des kardialen Gleichgewichts leiden, wenn Sie verminderte Sehkraft oder

Augenschmerzen haben (die Symptome können eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des

Auges oder ein Anstieg des Augendrucks sein und können innerhalb von Stunden bis zu einer Woche

nach Behandlungsbeginn auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen.

Wenn Sie eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Risiko, diese Symptome zu entwickeln), wenn Sie Muskelerkrankungen wie Muskelschmerzen,

Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe haben, wenn Sie eine Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse

machen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht hatten.

Eventuell wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Laboruntersuchungen veranlassen, für die Überwachung zu

geringer Natrium- oder Kaliumspiegel, oder erhöhter Kalziumwerte im Blut. Wenn Sie denken, dass

einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, oder wenn Sie Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie aktuell oder vor kurzer Zeit andere Arzneimittel einnehmen, einschliesslich rezeptfreier

Medikamente, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Vermeiden Sie die Einnahme von Indapamid Spirig HC Retard in Verbindung mit Lithium (Behandlung

von Depressionen) aufgrund der Gefahr eines erhöhten Lithiumspiegels im Blut.

Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

es könnten einige besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich sein:

·Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Flecainid, Bretylium),

·Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angst,

Schizophrenie ... (z.B. Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram), Antipsychotika, Neuroleptika (wie

Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid), Psychoanaleptika

(Donepezil)),

·Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris, Krankheit welche Schmerzen in der Brust verursacht),

·Cisaprid, Diphemanil, Papaverin (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden),

·Antibiotika, die zur Behendlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden (Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin zur Injektion),

·Vincamin zur Injektion (verwendet zur Behandlung von symptomatischen Hirnleistungsstörungen bei

älteren Personen einschliesslich Gedächtnisverlust),

·Antiparasitika, die zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria eingesetzt werden (Halofantrin,

Chloroquin),

·Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenentzündung),

·Antihistaminika, die zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (Mizolastine,

Astemizol Terfenadin),

·Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Ondansetron, Domperidon),

·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Vandetanib, Oxaliplatin),

·Anagrelid (wird zur Reduzierung hoher Thrombozytotenzahlen verwendet),

·Narkosemittel (Propofol, Sevofluran),

·nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, zur Linderung von Schmerzen (z.B. Ibuprofen)

oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure,

·Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung von Hypertonie

und Herzinsuffizienz),

·Antimykotika zur Behandlung von Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden

(Fluconazol, Amphotericin B zur Injektion),

·Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung von durch mikroskopische Pilze verursachten

Erkrankungen),

·oralen Kortikosteroiden, zur Behandlung von verschiedene Erkrankungen, einschliesslich schwerem

Asthma und rheumatischer Arthritis,

·stimulierendes Abführmittel,

·Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose),

·Digitalis (zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder bestimmten Herzrhythmusstörungen),

·Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

·Metformin (zur Behandlung von Diabetes),

·jodhaltiges Kontrastmittel (verwendet bei Röntgenuntersuchungen),

·Kalziumtabletten oder andere Kalziumpräparate,

·Cyclosporin, Tacrolimus und andere Immunsuppressiva, eingesetzt nach Organtransplantation zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder dermatologischen

Erkrankungen,

·Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Methadon (zur Suchtbehandlung),

·Cilostazol (wird zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen verwendet).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen und insbesondere Lithium oder bestimmte

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Darf Indapamid Spirig HC Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von

Medikamenten.

Die Verwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen. Wenn eine

Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so schnell wie möglich eine alternative Therapie

eingeleitet werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden

wollen.

Der Wirkstoff wird in die Muttermilch übertragen. Sie dürfen dieses Medikament nicht einnehmen,

wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Indapamid Spirig HC Retard?

Oral.

Die Dosierung beträgt täglich 1 Filmtablette. Da das Medikament harntreibend wirkt, nehmen Sie dieses

am besten morgens ein, unabhängig von den Mahlzeiten, um unliebsame Unterbrechungen des

Nachtschlafes zu vermeiden. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Die Tablette darf nicht zerbissen oder zerkaut werden. Die Behandlung von Bluthochdruck ist in der

Regel eine Langzeittherapie.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

Eine zu hohe Dosiseinnahme von Indapamid Spirig HC Retard kann Übelkeit, Erbrechen,

Blutdruckabfall, Muskelkrämpfe, Schwindel, Benommenheit, Verwirrung und eine Veränderung der von

den Nieren produzierten Urinmenge verursachen.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am folgenden Tag nur Ihre

normal verschriebene Behandlungsdosis. Teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit und nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis am nächsten Morgen.

Die Behandlung von Bluthochdruck ist in der Regel eine langfristige Behandlung, Sie sollten Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Indapamid Spirig HC Retard haben?

Die Einnahme von Indapamid Spirig HC Retard kann unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, auch

wenn nicht jeder davon betroffen ist.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, beenden Sie sofort die Einnahme des

Arzneimittels und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem äussert sich durch ein plötzliches Anschwellen der

Extremitäten oder des Gesichts, der Lippen oder Zunge, Anschwellen der Schleimhäute im Hals oder in

den Atemwegen, welche zur Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken führt. Wenn dies

passiert, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (sehr selten, kann bis zu einer Person von

10'000 Personen betreffen),

·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, Schuppenbildung und Hautschwellung, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu

einer Person von 10'000 Personen betreffen),

·lebensbedrohliche, unregelmässige Herzschläge (Torsades de Pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich in Form von starken Bauch- oder Rückenschmerzen

äussern kann, die von starkem Unwohlsein begleitet sind (sehr selten, kann bis zu einer Person von

10'000 Personen betreffen),

·Hirnerkrankung, die durch eine Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie) hervorgerufen werden

kann (Häufigkeit nicht bekannt),

·Leberentzündung (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt).

·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen

zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).

In absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Hautausschlag (Pickel), allergische Reaktionen, insbesondere der Haut bei Patienten mit einer

Veranlagung für Allergien und Asthma, niedriger Serumkaliumspiegel, der Muskelschwäche

verursachen kann, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Ameisenlaufen (Parästhesie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Erbrechen, Purpura (kleine rote Flecken auf der Haut).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit.

Erhöhtes Risiko der Austrocknung bei älteren und an Herzinsuffizienz leidenden Patienten.

Blutbildveränderung wie Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen, die die Entstehung

von blauen Flecken und Nasenbluten begünstigen), Leukopenie (eine verringerte Anzahl weisser

Blutkörperchen, die zu unerklärlbarem Fieber, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen

Symptomen führen kann - wenn dies geschieht, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin) und

Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Herzrhythmusstörungen, Hypotonie.

Nierenerkrankungen.

Leberfunktionsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Bewusstlosigkeit.

Mögliche Verschlimmerung eines bereits bestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes

(Kollagen-Krankheit), dieser könnte sich verschlimmern.

Es wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlichem

UVA-Licht berichtet (Veränderung des Erscheinungsbildes der Haut).

Kurzsichtigkeit.

Verschwommenes Sehen.

Sehstörungen,

Verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche

Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten

Winkelblockglaukoms).

Um bestimmte Werte zu kontrollieren, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Durchführung von Labortests

(Blutuntersuchungen) anordnen. Die folgenden Veränderungen Ihrer biologischen Parameter könnten

auftreten:

·Verminderung der Kaliumkonzentration im Blutplasma,

·Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma, welche die Ursache für eine Austrocknung

des Organismus oder einer Hypotonie sein könnte,

·gleichzeitigen Verlust von Chlorid-Ionen,

·Erhöhung der Harnsäurekonzentration, die der Grund für eine Verschlimmerung von Gichtanfälle

(Gelenkschmerzen, vor allem in den Füssen) sein könnte,

·Erhöhung der Blutzuckerwerte bei Diabetikern,

·Erhöhung der Kalziumkonzentration im Blutplasma.

·erhöhte Leberenzymwerte,

·abnormale EKG-Spuren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arznemittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darauf

hingewiesen hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme.

Bei gewissen Patienten kann es zu individuellen Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kommen (wie

Schwindelgefühl oder Müdigkeit). Diese Wirkungen treten häufiger am Anfang der Behandlung oder

nach Dosiserhöhungen auf. Deshalb kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt sein.

Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen

positiv anzeigen kann.

Lagerungshinweis

Indapamid Spirig HC Retard ist in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt, bei

Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Arzneimittel dürfen auf keinen Fall mit dem Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, was Sie mit ihren nicht benutzten Arzneimitteln machen sollen. Diese

Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,r Apothekerin. Diese verfügen

über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Indapamid Spirig HC Retard enthalten?

1 Filmtablette enthält

Wirkstoffe

1,5 mg Indapamid als Wirkstoff

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58463 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Indapamid Spirig HC Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30 oder 90 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Les hele dokumentet

Fachinformation

Indapamid Spirig HC Retard®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: lndapamidum.

Hilfsstoffe: lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 1,5 mg lndapamidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

1 Tablette alle 24 Stunden, vorzugsweise morgens.

Höhere Dosen erhöhen nicht die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid, verstärken jedoch

dessen diuretische Wirkung.

Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie sind nicht belegt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die

im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführt sind.

·schwere Niereninsuffizienz,

·hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz,

·Hypokaliämie,

·kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis.

·Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise:

Bei einer Leberschädigung können die mit Thiaziden verwandten Diuretika und ähnliche Diuretika

eine hepatische Enzephalopathie hervorrufen., insbesondere bei Elektrolytstörungen. In diesem Falle

ist die Verabreichung des Diuretikums unverzüglich abzubrechen.

Photosensibilisierung:

Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen

mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung

während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute

Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen

ausgesetzten Körperteile geschützt werden.

Hilfsstoffe:

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-

oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung

Elektrolytgleichgewicht:

·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen

während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie

mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst

asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere

Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose)

angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid Spirig

HC Retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden

Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation,

Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit

Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die

kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.

Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-

Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor,

der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen

Torsade de pointes, begünstigt.

In all diesen Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumspiegels indiziert, wobei die erste Kontrolle

im Lauf der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen sollte.

Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden.

Kalzämie:

Indapamid Spirig HC Retard kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu

einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche

Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.

Vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Medikation abzusetzen.

Glykämie:

Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des

Blutzuckerspiegels angezeigt.

Harnsäure:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.

Renale und diuretische Funktion:

Indapamid Spirig HC Retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter

Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei

älteren Personen müssen der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt

werden.

Die bei Beginn der Behandlung durch das Diuretikum bedingten Wasser- und Natriumverluste

führen zu einer Hypovolämie, wodurch die glomeruläre Filtrationsrate herabgesetzt wird. Dies kann

zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels führen. Diese vorübergehende

Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist beim Patienten mit normaler Nierenfunktion harmlos,

während eine vorbestehende Niereninsuffizienz dadurch verschlimmert werden kann.

Sportler:

Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu

einem positiven Testergebnis führen kann.

Interaktionen

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Anwendung von:

Lithium: Anstieg des Lithiumspiegels mit Zeichen der Überdosierung, wie unter salzfreier Diät

(Verminderung der urinären Lithiumausscheidung). Falls die Anwendung von Diuretika notwendig

ist, sollte eine strikte Überwachung des Lithiumspiegels mit Dosisanpassung erfolgen.

Vorsichtsmassnahmen sind geboten bei:

Medikamente, die zu einer Torsade de pointes führen können:

·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid)

·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

·Bestimmte Antipsychotika:

Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)

Sonstige: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin,

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko für eine ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsade de pointe (eine

Hypokaliämie stellt einen Risikofaktor dar).

Eine Hypokaliämie ist zu überwachen und nötigenfalls vor der Kombination von Arzneimitteln zu

korrigieren. Die klinischen Symptome, Serumelektrolyte und EKG sind zu kontrollieren.

Bei Vorliegen einer Hypokaliämie sind Wirkstoffe ohne Risiko für Torsade-Tachykardien zu

verwenden.

NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) (systemische Anwendung) einschliesslich selektiver

COX-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate (≥3 g/Tag):

Mögliche Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Indapamid.

Akute Niereninsuffizienz beim dehydrierten Patienten (Verringerung der glomerulären

Filtrationsrate).

Ausreichende Hydrierung des Patienten, Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der

Behandlung.

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer):

Risiko einer plötzlichen arteriellen Hypotonie und/oder akuten Niereninsuffizienz bei Einleitung der

Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer im Falle einer vorbestehenden

Natriumdepletion (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose).

Bei essentieller Hypertonie soll bei Patienten, bei denen eine vorausgegangene Diuretikabehandlung

möglicherweise eine Natriumdepletion hervorgerufen hat,

·entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im

Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,

·oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.

Bei kongestiver Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit einer sehr kleinen ACE-Hemmer-Dosis,

eventuell nach Reduktion der Dosis des gleichzeitig verabreichten kaliumsenkenden Diuretikums,

begonnen werden.

In jedem Fall ist in den ersten Wochen der ACE-Hemmer-Therapie eine Überwachung der

Nierenfunktion (Bestimmung des Kreatininspiegels) erforderlich.

Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide

(systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa:

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Überwachung des Kaliumspiegels und ggf. Korrekturmassnahmen. Dies ist insbesondere im Falle

einer Digitalistherapie zu beachten. Nicht-stimulierende Laxativa verwenden.

Baclofen:

Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydrieren, Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

Digitalispräparate:

Eine Hypokaliämie fördert die toxische Wirkung der Digitalispräparate.

Überwachung des Kaliumspiegels und EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Allopurinol:

Die gleichzeitige Anwendung mit Indapamid kann zu einer Erhöhung der Inzidenz von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.

Bei folgenden Kombinationen zu beachten:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Bei dieser Kombination, die für manche Patienten zweckmässig ist, sind Hypokaliämie oder

Hyperkaliämie (insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten und Diabetikern) nicht

ausgeschlossen.

Überwachung des Kaliumspiegels und eventuell EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Metformin:

Metformin-induzierte Laktazidose im Gefolge einer möglichen durch ein Diuretikum oder

insbesondere ein Schleifendiuretikum bedingten funktionellen Niereninsuffizienz.

Metformin soll nicht angewendet werden, wenn der Kreatininspiegel 15 mg/l (135 µmol/l) beim

Mann und 12 mg/l (110 µmol/l) bei der Frau überschreitet.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei Diuretika-bedingter Dehydratation ist das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöht; dies

trifft insbesondere zu, wenn jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen angewendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung jodhaltiger Präparate.

Imipraminhaltige (trizyklische) Antidepressiva, Neuroleptika:

Antihypertensive Wirkung und erhöhtes Risiko der orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Kalziumsalze:

Risiko einer Hyperkalzämie infolge einer verminderten urinären Kalziumausscheidung.

Ciclosporin:

Risiko einer Erhöhung des Kreatinispiegels ohne Modifikation der zirkulierenden Ciclosporinwerte,

selbst ohne Wasser/Natrium-Verlust.

Kortikoide, Tetracosactid (systemische Anwendung):

Verminderung der antihypertensiven Wirkung (Wasser/Natrium-Retention der Kortikoide).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise

auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt

«Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte

Daten.

Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden und sollte nie für

die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden. Eine länger

andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das

mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren.

Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen

Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer

Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und

Thrombozytopenie berichtet.

Indapamid sollte während der Schwangerschaft nicht bzw. nur bei absoluter Notwendigkeit

verschrieben werden.

Stillzeit:

Indapamid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es darf während der Stillzeit nicht angewendet

werden aufgrund:

·Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.

·Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen

(Kaliämie).

·Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und

von Allergien.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zwar beeinträchtigt Indapamid Spirig HC Retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei

gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung

kommen - dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid Spirig HC Retard mit

einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird. Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen

meist der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse

Hautausschläge.

Im Verlauf klinischer Studien beobachtete man bei 10% der Patienten eine Hypokaliämie (Kaliämie

<3,4 mmol/l) und bei 4% der Patienten war diese <3,2 mmol/l nach 4 bis 6 Wochen Behandlung.

Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0.23 mmol/l.

Die unerwünschten biologischen oder klinischen Wirkungen sind in den meisten Fällen

dosisabhängig.

Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit

eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:

«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten»

(>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, medulläre Aplasie, hämolytische Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hyperkalzämie.

Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen

Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Parästhesien.

Nicht bekannt: Synkopen.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Arrhythmien.

Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Gefässerkrankungen:

Sehr selten: Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase:

Sehr selten: veränderte Leberfunktion.

Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz

(siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis,

erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma.

Häufig: makulopapulöser Hautausschlag.

Gelegentlich: Purpura.

Sehr selten: Angioödem, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.

Nicht bekannt: Mögliche Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus

erythematodes.

Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Niereninsuffizienz.

Untersuchungen:

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Anstieg des Blutzucker- und Harnsäurespiegels im Verlauf der Behandlung: die Anwendung dieser

Diuretika ist bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sorgfältig abzuwägen.

Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen

Die Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist

wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Medizinische Fachpersonen melden alle neuen oder schweren unerwünschten

Wirkungen beim Pharmacovigilanzzentrum ihrer Region.

Überdosierung

Symptome

lndapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-

toxisch erwiesen.

Akute lntoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts

(Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle

Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie

(infolge Hypovolämie).

Behandlung

Erste Massnahmen: Eingenommene Substanz(en) mittels Magenspülung und/oder Verabreichung

von Aktivkohle rasch entfernen, dann in einer spezialisierten Klinik das Wasser-

Elektrolytgleichgewicht bis zur Normalisierung der Werte wiederherstellen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03BA11

Wirkungsmechanismus

Indapamid ist ein mit der Gruppe der Thiaziddiuretika pharmakologisch verwandtes Sulfonamid-

Derivat mit Indolkern, dessen Wirkung auf einer Hemmung der Natriumrückresorption im Bereich

des distalen Nierentubulus beruht. Es erhöht die urinäre Ausscheidung von Natrium, Chlorid und, in

geringerem Ausmass, die Kalium- und Magnesiumausscheidung, wodurch es die Diurese fördert und

den Blutdruck senkt.

In Phase-II- und Phase-III-Studien mit Indapamid als Monotherapie wurde eine blutdrucksenkende

Wirkung beobachtet, die über 24 Stunden anhielt. Sie tritt unter Dosen auf, bei denen sich die

diuretischen Eigenschaften nur schwach manifestieren.

Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen

Compliance und einer Verringerung des peripheren und arteriolären Widerstands.

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Oberhalb einer bestimmten Dosis erreicht die antihypertensive Wirkung von Indapamid ein Plateau,

während die unerwünschten Nebenwirkungen zunehmen. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte

deshalb nicht versucht werden, die Dosis zu erhöhen.

Zudem wurde nachgewiesen, dass Indapamid kurz-, mittel- und langfristig beim Hypertoniker:

·den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,

·den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.

Pharmakokinetik

Indapamid Spirig HC Retard ist als Filmtablette mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung formuliert.

Ein Matrizensystem, bei dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, ermöglicht die

verlangsamte Freigabe von lndapamid.

Absorption

Der freigesetzte Indapamid-Anteil wird im Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert.

Die Aufnahme von Nahrung bewirkt eine leichte Beschleunigung der Resorption, hat aber keinen

Einfluss auf die resorbierte Wirkstoffmenge.

Die maximalen Plasmawerte werden ungefähr 12 Stunden nach einmaliger Verabreichung erreicht.

Durch Wiederholung der Einnahme werden die Schwankungen der Blutkonzentration im Intervall

zwischen zwei Gaben ausgeglichen.

Die Resorption ist intraindividuellen Schwankungen unterworfen.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 79%.

Ein konstanter Plasmaspiegel wird nach 7 Tagen erreicht.

Wiederholte Gaben bewirken keine Kumulation.

Metabolismus/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie urinär (70% der Dosis) und fäkal (22%) in Form inaktiver

Metaboliten.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (Mittelwert 18 Stunden).

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Die pharmakokinetischen Parameter sind beim niereninsuffizienten Patienten unverändert.

Präklinische Daten

Die höchsten oral verabreichten Dosen verschiedenen Tierarten (40- bis 8000-fache therapeutische

Dosis) haben eine Übersteigerung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid gezeigt. Die

Hauptsymptome der akuten Toxizitätsprüfung mit intravenösen oder intraperitoneale Verabreichung

von Indapamid korrelieren mit der pharmakologischen Wirkung von Indapamid, das heisst

Bradypnoe und periphere Vasodilatation.

Die Mutagenitäts- und Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.

Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale

Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden,

mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme des Feten im peri- und postnatalen

Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15°-25 °C)

aufbewahren.

Indapamid Spirig HC Retard ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58463 (Swissmedic).

Packungen

Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 30 Filmtabletten [B]

Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 90 Filmtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

September 2014.

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