Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk bruk
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Revision: 2
autorisert
2020-09-16
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INCREXXA 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Increxxa 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau tulatromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinsensitiv _Moraxella _ _bovis. _ Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. 38 Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er det svært vanlig med en forbigående smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonss Les hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Increxxa 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis_ . Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinsensitiv _Moraxella _ _bovis._ Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinsensitive _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig med andre antibiotika med samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og linkosamider. Sau Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres sammen med andre virkemidler i besetn Les hele dokumentet