Increxxa

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulathromycin

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-09-16

Patient Information leaflet

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG:
INCREXXA 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Increxxa 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
sau
tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinsensitive
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma
bovis_
. Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinsensitiv
_Moraxella _
_bovis. _
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinsensitive
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise
sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
38
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er
det svært vanlig med en forbigående
smertereaksjon og en lokal hevelse på injeksjonss

Summary of Product characteristics

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Increxxa 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinsensitive
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma
bovis_
. Det skal ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinsensitiv
_Moraxella _
_bovis._
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinsensitive
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
Det skal ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise
sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
Sau
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres
sammen med andre virkemidler i
besetn