Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastilised ained
Leukeemia, müeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Volitatud
2023-09-15
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE INAQOVI 35 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID detsitabiin/tsedasuridiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inaqovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inaqovi võtmist 3. Kuidas Inaqovit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inaqovit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INAQOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON INAQOVI Inaqovi on vähiravim, milles sisalduvad toimeained on detsitabiin ja tsedasuridiin. MILLEKS INAQOVIT KASUTATAKSE Inaqovit kasutatakse ainsa ravimina ägeda müeloidse leukeemia (ÄML) raviks täiskasvanutel, kellele ei sobi keemiaravi. Teile manustatakse Inaqovit, kui teil diagnoositakse esmakordselt ÄML. ÄML on teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid, mida nimetatakse müeloidrakkudeks. ÄML-i korral paljunevad ja kasvavad müeloidrakud luuüdis ja veres väga kiiresti. KUIDAS INAQOVI TOIMIB Inaqovi sisaldab kahte erineva toimega toimeainet. Detsitabiin peatab vähirakkude paljunemise. Lisaks tapab see vähirakke. Tsedasuridiin ei toimi otse vähirakkudele, vaid aeglustab detsitabiini lagunemisprotsessi. See suurendab organismis saadaoleva detsitabiini hulka, aidate Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inaqovi 35 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35 mg detsitabiini ja 100 mg tsedasuridiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 306 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Punane ovaalne kaksikkumer, 14 mm läbimõõduga tablett, mille üks külg on sile ja teisel küljel on pimetrükk „H35“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inaqovi on näidustatud monoteraapiana esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi standardne induktsioonkemoteraapia. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Annustamine Inaqovi soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval. Tsüklit tuleb korrata iga 28 päeva järel. Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 tsüklit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni. Täieliku või osalise ravivastuse teke võib võtta kauem kui 4 tsüklit. • Asendamine intravenoosse detsitabiiniga ei ole tsükli vältel soovitatav. • Iivelduse ja oksendamise minimeerimiseks tuleb enne iga annuse manustamist kaaluda premedikatsiooni standardsete antiemeetikumidega (vt lõik 4.4) • Patsientidel, kellel tekib hematoloogiline või mittehematoloogiline toksilisus, tuleb kaaluda tsükliks määratud annuse edasilükkamist või vähendamist (vt „Annuse kohandamine“). 3 Vahelejäänud või väljaoksendatud annus • Kui patsiendil jääb annus võtmata ja pla Les hele dokumentet