Inaqovi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cedazuridine, decitabine

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L01BC58

INN (International Name):

cedazuridine, decitabine

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Leukeemia, müeloid

Therapeutic indications:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
INAQOVI 35 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
detsitabiin/tsedasuridiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inaqovi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inaqovi võtmist
3.
Kuidas Inaqovit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inaqovit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INAQOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON INAQOVI
Inaqovi on vähiravim, milles sisalduvad toimeained on detsitabiin ja
tsedasuridiin.
MILLEKS INAQOVIT KASUTATAKSE
Inaqovit kasutatakse ainsa ravimina ägeda müeloidse leukeemia (ÄML)
raviks täiskasvanutel, kellele ei
sobi keemiaravi. Teile manustatakse Inaqovit, kui teil diagnoositakse
esmakordselt ÄML.
ÄML on teatud tüüpi vähk, mis mõjutab vere valgeliblesid, mida
nimetatakse müeloidrakkudeks. ÄML-i
korral paljunevad ja kasvavad müeloidrakud luuüdis ja veres väga
kiiresti.
KUIDAS INAQOVI TOIMIB
Inaqovi sisaldab kahte erineva toimega toimeainet. Detsitabiin peatab
vähirakkude paljunemise. Lisaks
tapab see vähirakke. Tsedasuridiin ei toimi otse vähirakkudele, vaid
aeglustab detsitabiini
lagunemisprotsessi. See suurendab organismis saadaoleva detsitabiini
hulka, aidate

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inaqovi 35 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35 mg detsitabiini ja
100 mg tsedasuridiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 306 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punane ovaalne kaksikkumer, 14 mm läbimõõduga tablett, mille üks
külg on sile ja teisel küljel on
pimetrükk „H35“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inaqovi on näidustatud monoteraapiana esmakordselt diagnoositud
ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML)
täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi standardne
induktsioonkemoteraapia.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise
kogemusega arst.
Annustamine
Inaqovi soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas iga
28-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Tsüklit tuleb korrata iga 28 päeva järel. Ravi tuleb jätkata
vähemalt 4 tsüklit kuni haiguse
progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni. Täieliku
või osalise ravivastuse teke võib
võtta kauem kui 4 tsüklit.
•
Asendamine intravenoosse detsitabiiniga ei ole tsükli vältel
soovitatav.
•
Iivelduse ja oksendamise minimeerimiseks tuleb enne iga annuse
manustamist kaaluda
premedikatsiooni standardsete antiemeetikumidega (vt lõik 4.4)
•
Patsientidel, kellel tekib hematoloogiline või mittehematoloogiline
toksilisus, tuleb kaaluda tsükliks
määratud annuse edasilükkamist või vähendamist (vt „Annuse
kohandamine“).
3
Vahelejäänud või väljaoksendatud annus
•
Kui patsiendil jääb annus võtmata ja pla