Immunine 1200 IE

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koagulasjonsfaktor IX, human

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

Koagulasjonsfaktor IX, human

Dosering :

1200 IE

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2009-07-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IMMUNINE 600 IE PULVER OG VÆSKE TIL
INJEKSJONSVÆSKE/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNINE 1200 IE PULVER OG VÆSKE TIL
INJEKSJONSVÆSKE/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KOAGULASJONSFAKTOR IX, HUMAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon..
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva IMMUNINE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IMMUNINE
3.
Hvordan du bruker IMMUNINE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMMUNINE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva IMMUNINE er og hva det brukes mot
IMMUNINE er et koagulasjonsfaktor IX-konsentrat. Det erstatter den
faktor IX som mangler eller som
ikke fungerer riktig ved hemofili B. Hemofili B er en kjønnsrelatert,
arvelig blodkoagulasjonsmangel som
skyldes reduserte faktor IX-nivåer. Dette fører til alvorlig
blødning i ledd, muskler og indre organer,
enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Administreringen av IMMUNINE korrigerer faktor IX-mangelen midlertidig
og reduserer
blødningstendensen.
IMMUNINE brukes til behandling og profylakse av blødninger hos
pasienter med medfødt hemofili B.
IMMUNINE kan brukes av alle aldersgrupper, fra barn eldre enn 6 år
til voksne.
Det er ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av IMMUNINE
hos barn yngre enn 6 år.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker IMMUNINE
Bruk ikke IMMUNINE
•
hvis du er ALLERGISK overfor hum

Preparatomtale

_ _
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMMUNINE 600 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
IMMUNINE 1200 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: human koagulasjonsfaktor IX
Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder nominelt henholdsvis 600 IE
og 1200 IE human koagulasjonsfaktor IX.
600 IE og 1200 IE: 1 ml IMMUNINE oppløsning inneholder omtrent 120
IE/ml human
koagulasjonsfaktor IX, etter rekonstitusjon med henholdsvis 5 ml og 10
ml sterilt vann til
injeksjonsvæsker.
FIX potensen (IE) er fastsatt ved bruk av den europeiske farmakopeens
ett-trinns koagulasjonstest.
Produsert fra plasma fra humane givere.
Den spesifikke aktiviteten til IMMUNINE er ikke mindre enn 50 IE
faktor IX /mg protein.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
600 IE: natrium (20 mg per hetteglass)
1200 IE: natrium (41 mg per hetteglass)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller svak gult frysetørret pulver eller sprøtt stoff.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B
(medfødt faktor IX-mangel).
IMMUNINE er indisert for alle aldersgrupper fra barn eldre enn 6 år
til voksne.
Det finnes ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av
IMMUNINE til barn under 6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under overvåking av lege som har erfaring
med hemofilibehandling.
DOSERING
Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av
alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen,
lokaliseringen og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske
tilstand.
Antall enheter faktor IX som gis, uttrykkes i Internasjonale Enheter
(IE), som relateres til den aktuelle
_ _
2
WHO-standarden for faktor IX-produkter. Faktor IX-aktivitet i plasma
uttrykkes enten i prosent
(relatert til normalt humant plasma) eller i Internasjonale Enheter
(relat