Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor IX, human
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
Koagulasjonsfaktor IX, human
1200 IE
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2009-07-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMMUNINE 600 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IMMUNINE 1200 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KOAGULASJONSFAKTOR IX, HUMAN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva IMMUNINE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IMMUNINE 3. Hvordan du bruker IMMUNINE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IMMUNINE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva IMMUNINE er og hva det brukes mot IMMUNINE er et koagulasjonsfaktor IX-konsentrat. Det erstatter den faktor IX som mangler eller som ikke fungerer riktig ved hemofili B. Hemofili B er en kjønnsrelatert, arvelig blodkoagulasjonsmangel som skyldes reduserte faktor IX-nivåer. Dette fører til alvorlig blødning i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume. Administreringen av IMMUNINE korrigerer faktor IX-mangelen midlertidig og reduserer blødningstendensen. IMMUNINE brukes til behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med medfødt hemofili B. IMMUNINE kan brukes av alle aldersgrupper, fra barn eldre enn 6 år til voksne. Det er ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av IMMUNINE hos barn yngre enn 6 år. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker IMMUNINE Bruk ikke IMMUNINE • hvis du er ALLERGISK overfor hum Прочетете целия документ
_ _ 1 1. LEGEMIDLETS NAVN IMMUNINE 600 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning IMMUNINE 1200 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: human koagulasjonsfaktor IX Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder nominelt henholdsvis 600 IE og 1200 IE human koagulasjonsfaktor IX. 600 IE og 1200 IE: 1 ml IMMUNINE oppløsning inneholder omtrent 120 IE/ml human koagulasjonsfaktor IX, etter rekonstitusjon med henholdsvis 5 ml og 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. FIX potensen (IE) er fastsatt ved bruk av den europeiske farmakopeens ett-trinns koagulasjonstest. Produsert fra plasma fra humane givere. Den spesifikke aktiviteten til IMMUNINE er ikke mindre enn 50 IE faktor IX /mg protein. Hjelpestoff(er) med kjent effekt 600 IE: natrium (20 mg per hetteglass) 1200 IE: natrium (41 mg per hetteglass) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller svak gult frysetørret pulver eller sprøtt stoff. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel). IMMUNINE er indisert for alle aldersgrupper fra barn eldre enn 6 år til voksne. Det finnes ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av IMMUNINE til barn under 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under overvåking av lege som har erfaring med hemofilibehandling. DOSERING Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokaliseringen og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand. Antall enheter faktor IX som gis, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE), som relateres til den aktuelle _ _ 2 WHO-standarden for faktor IX-produkter. Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosent (relatert til normalt humant plasma) eller i Internasjonale Enheter (relat Прочетете целия документ