Imikeraderm 50 mg/g Creme

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

Dosering :

50 mg/g

Legemiddelform:

Creme

Administreringsrute:

Anwendung auf der Haut

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2022-11-22

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMIKERADERM 50 MG/G CREME
Imiquimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imikeraderm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Imikeraderm beachten?
3.
Wie ist Imikeraderm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imikeraderm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMIKERADERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imikeraderm wird zur Behandlung der aktinischen Keratose eingesetzt.
Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen
auftreten, die
während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt
waren. Einige sind
hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun. Sie können flach
und schuppig sein oder
erhaben, rau, hart und warzenartig. Imikeraderm sollte nur angewendet
werden bei
flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei
Patienten mit einem
gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, dass Imikeraderm
für Sie die am
besten geeignete Behandlung ist.
Imikeraderm unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der
Produktion natürlicher
Substanzen, die Ihrem Körper helfen, die aktinische Keratose zu
bekämpfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIKERADERM BEACHTEN?
IMIKERADERM
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
we

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imikeraderm 50 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5 %).
100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme
Cetylalkohol (Ph.Eur.) 22,0 mg/g Creme
Stearylalkohol (Ph.Eur.) 31,0 mg/g Creme
Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,0015 mg/g Creme
Jeder Beutel enthält 5 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Imikeraderm ist eine homogene weiße bis leicht gelbliche Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imikeraderm ist bestimmt für die topische Behandlung von:

Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen
aktinischen Keratosen (AKs)
im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen,
wenn die Größe oder
die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer
Kryotherapie begrenzen
und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder
weniger geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Imikeraderm soll
4 Wochen lang jeweils dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch
und Freitag) vor dem
Zubettgehen aufgetragen und ca. 8 Stunden lang auf der Haut belassen
werden. Es soll ausreichend
Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich ganz zu bedecken.
Nach einem
vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der
AKs beurteilt werden.
Wenn noch Läsionen vorhanden sind, soll die Behandlung weitere 4
Wochen fortgesetzt werden.
Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte
erwogen werden, wenn
intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt
4.4) oder wenn im
Behandl